制药厂计算机化系统验证培训课件.pptVIP

OQ中可能遇到的问题2 4）电子签名： 对色谱系统的电子签名功能进行确认 一般情况下，电子签名有3个等级：数据录入、数据复核和锁定、数据释放。每个签名等级应在SOP中规定进行活动的人员 *电子签名完成后的数据应及时锁定。 5）审计跟踪（系统完整性相关内容） 一般确认内容和标准 确认内容：审计跟踪功能 可接受标准： 显示用户登录时间；显示作更改的用户名和进行操作的用户名相同；显示更改的时间和日期；显示更改涉及的重要内容；系统日志内容不可删除；系统日志内容不可修改；系统日志内容便于查阅；系统追踪功能不可被停用。 OQ中可能遇到的问题3 6）数据计算 需要对色谱系统内部自带的计算逻辑进行确认，确保计算结果有效可靠 采用预先设定好的数据处理方法对数据进行处理时，需要进行简单的结果比对，确认处理后的结果的正确性 对于某些用户自定义的计算公式，需要进行确认或验证 数据的保存和调取同样需要进行验证 7）灾难恢复 对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知事件发生后，能快速恢复系统和数据的使用 OQ中可能遇到的问题4 8）备份与恢复 色谱系统和数据可基于风险分为以下数据保持策略： *周期性备份：需要对产生的原始数据进行周期备份，用于系统崩溃后的数据恢复 *归档：需要定期对原始数据进行归档以便于检索和查找，归档应保证数据的完整有效性，长期可保持性 *恢复：需要定期对备份或归档的文件进行周期性恢复测试，确保备份或归档数据的有效性 9）对仪器控制的准确性 对仪器控制准确性的核心确认内容为软件设定值与实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认 五、性能确认(PQ) 性能确认是为了确认系统在正常工作环境下，其运行过程的有效性和稳定性。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定，并应该进行重复确认。 *运行一组样品与已知结果比对 *需要保证样品运行正常结束 *需要保证运行结果与原测定结果具有一致性 另附WORD文档：系统确认方案、报告 六、系统使用及维护1 在发布系统释放通知后计算机系统进入使用及维护阶段。实践表明，任何一个计算机系统在通过各项测试被使用后，随着时间的推移，某些隐藏的问题会逐渐暴露出来；另外随着环境的变化及新的需求的产生，用户需要对系统进行完善。因此在此阶段计算机系统应按以下方法实施监控和修改以确保系统始终保持已验证状态并满足用户需求。该阶段应一直持续到系统引退。 一、问题报告 计算机系统在使用过程中所遇到的任何问题及缺陷均应进行记录和报告，以便对其运行效果及变更控制结果进行评价。 二、变更控制 计算机系统经过验证后，保持已验证状态。如果系统发生变更，此种状态将会被破坏。变更类型包括：硬件变更、软件变更及数据库中关键参数的变更。为了维持系统始终处于已验证状态，应对其变更实施控制，具体要求如下。(软件升级也是变更,故不要随意升级) (1)使用部门提出书面申请，包括变更理由、依据、内容及实施方案。 (2)由专业技术人员、相关部门领导及质保部门对变更进行评估及审批。 (3)根据变更影响的范围决定是否应实施再验证。如变更已导致计算机系统的已验证状态发生偏移(如增加了某些功能等)，系统必须针对变更部分实施再验证。决定实施再验证后，计算机系统将开始生命周期的另一循环。如经过评估确认不实施再验证，应有充分的依据作支持。 六、系统使用及维护2 (4)所有变更必须经过相关人员批准后方可实施，不允许自行改变系统任何部分。 (5)变更应充分考虑是否对其他相关系统产生影响，需针对其他受影响系统进行评价，必要时会对其他系统实施再验证。 (6)所有的变更申请、评估、审批及再验证活动均应有文件记录，以使之具有可追踪性. 三、系统管理 系统管理的执行将确保对计算机系统实施合适的维护，并保持系统数据的完整性。 四、安全程序 必须定义控制计算机系统物理及逻辑通道的安全程序，例如必须清楚定义增加或移动用户的安全程序，保证使未授权的或漫不经心的操作得到控制。安全程序涉及如下范畴。 1．系统软件及应用软件安全性。 2．硬件安全性。 3．建筑安全性。 六、系统使用及维护3 五、备份／存档／灾难恢复：必须制定和审批相应文件以控制系统备份计划、恢复程序、存档需求、非定点媒体贮存及出现系统丢失事件时的灾难恢复程序／偶发事件计划。 六、维护日志：维护日志应记录所有计划的及非计划的维修活动。系统维护和变更控制是保证系统在受控及已验证状态卜运行的两大关键。 七、周期性回顾：系统的变化一般可分为两种。一种为已知的、有形的变化，这种变化应按照以上所述的变更控制要求执行。而另一种变化是系统在长期频繁使用中，由于时间的变化、环境的变化、人员的变化、硬件的磨损等诸因素，而导致的一种未知的、无形的变化。对于这种变化，需要对系统进行周期性回顾(回顾周期一般建议为3