GMP物料管理试题.docx

GMP物料管理试题 姓名单位分数 一、判断题（每题3分，对的打“√”，错的打“×”，共30分） 1、药品生产从原辅材料进厂到成品出厂，是物料流转的过程， 但它并不波及到公司生产和质量管理的所有部门。（×）2、对物料管理的重点在于成立物料管理系统，制订物料管理制 度，其他其他都是次要的。（×） 3、物料管理系统中的销售预测要确立“以产定销”的原则。（×） 4、销售预测表以一季度为基础，内容包括预测周期、成品编号、 名称、包装、数量等。（×） 5、采买部门按原、辅材料需求拟订采买计划表。（√） 6、为防止原、辅料包装材料的外包装上的灰尘和微生物污染操 作环境，应在指定地址除掉外包装。（√） 7、标签、使用说明书必须按品种、规格、批号、分类，专库、 专柜寄存并且上锁专人管理。（√） 8、不合格标签，使用说明书能够退回印刷厂。（×） 9、标签不得涂改后再用。（√） 10、进厂的原、辅料在库房先编号，无批号的要有自编批号。（√） 二、填空题（每空2分，共30分） 1、生产计划部门以（销售预测表）为基础，作成品生产计划， 即某品种一个月需生产多少批。 2、查验合格的原辅料，入库后应填写库存原辅材料（货位卡） 和（分类账） 3、麻醉药、（精神药品）、（毒性药品）、（放射性药品）发放，使 用应推行双人双锁专人管理，实时作好领料记录。 4、生产部领料时应按（生产指令单）与（包装指令单）向库房 限额领用原辅料、包装材料。 5、库房的物料管理核心是作到（账）（物）（卡）三符合。 6、领用物料时应计算（物料平衡）发现偏差应追查原因，写出 （偏差报告）。 7、寄存区应无鼠、无虫、无霉，保持整洁，货物的堆放离墙离地，货行间都必须留有一定距离，以能履行（先进先出）的发料序次为原则。 8、易变质、易受微生物污染的原、辅料在使用前，超过规定储 存期的原辅料未规定使用期限但已储藏（三）年的原辅料必须抽 样复验，合格后方可发放。 三、简答题（共40分） 1、物料管理的重点是什么？（12分） 物料管理的重点在于： （1）成立物料管理系统，使物料流向清晰，拥有可追忆性。 （2）拟订物料管理制度，使物料的查收，寄存，使用，有章 可循。 （3）加强仓储管理，保证物料质量。 2、质量管理部门要对供货单位进行质量审计，供货单位应具备的条件是什么？（12分） 供货单位应具备的条件是： （1）有生产许可证 （2）厂房设备与设备能力切合物料生产和质量要求； （3）生产过程与质量保证体系完善； （4）产品包装切合要求，质量稳定，信誉优秀。经质管部门审计合格后，成立供货单位档案并由专人管理。 3、物料管理系统有何要求？（16分） （1）使物料的流转拥有可追忆性。从供货单位采买的原想到成品销售给用户，其中任何环节的偏差，都能从物料管理系统中获得可靠的信息； （2）库房的物料管理核心是做到账物卡三符合。物料要有固 定的公司统一编号表记； （3）生产部门零用物料，要计算物料平衡必要时写出偏差检查报告；领用物料要与物料查验的质量符合，与库房发放的来料批号、数量符合； （4）物料主要流转程序提要如下所示： 程序工作提要 采买采买部门按需求表向合格供给商采买。 初检库房按合同查对、初检、不切合的拒收 请检初检合格，填写请验单 查验质管部门取样、查验、出据查验报告 入库查验合格的入库、入账、分类寄存 发放库房按生产指令发货记账。 使用生产部门领料、查对、生产、物料平衡。 待验生产部门填写待包装产品请验单。 查验质管部门取样、查验、出具查验报告 包装查验合格，按计划部门包装指令包装。 查收库房按查验报告查收、入库 销售库房按销售合同发货 X