GMP全面的管理程序文件产品收回管理程序.docx

1.合用范围 本程序合用于企业所有产品的收回。 2.职责 产品收回负责人:负责产品收回与协调工作,负责产品收回决定的实施,组织建立 领导 工作小组。 有关部门的辅助人员(负责人:辅助达成产品的收回工作。 总经理:全面负责产品收回工作。 3.内容 3.1.产品收回的决定 当下列情况发生时,应作收回决定: 3.1.1.留样察看或药品监察部门检查发现产品不合格时。 3.1.2.用户投诉并有凭证表示产品不合格时。 3.1.3.发现产品有严重副作用,可能危及用户健康时。 3.1. 4.接到药品监察管理部门的收回指令。 3.2.产品收回的程度 3.2.1.程度Ⅰ:产品拥有很高的健康风险,会出现严重的危害或死亡(应在24小时 内禁用。 3.2.2.程度Ⅱ:产品拥有不严重的健康风险或高出质量标准(应在72小时内禁 用。 3.2.3.程度Ⅲ:产品因为其余原因(如销售原因等而收回。 3.3.产品收回的对象 3.3.1.A:从消费者收回。 3.3.2.B:从所有销售点收回。 3.3.3.C:从批发商处收回。 3.3. 4.D:从销售企业收回。 3.4.产品收回的组织 3.4.1.企业:总经理授权的负责人。 3.4.2.药房:药房东任。 3.4.3.其余销售点:负责人或管理人员。 3.5.产品收回的实施 3.5.1.程度Ⅰ、程度Ⅱ的收回实施 3.5.1.1.由总经理授权的负责人担当收回负责人,负责产品收回决定的实施工作, 同时有关部 门全力配合。 3.5.1.2.收回决定下达后,负责人立刻以电话、电报、传真、或电视、广播的形 式通知各收回 对象,并在8小时内准备好如下资料: ●产品品名、规格、剂型、批号、数量、箱号。 ●产品批销售记录。 ●产品停止使用说明或停止销售说明。(若清楚惹起缺陷的原因,此信息只能通 过药 品监察管理部门发布 ●收回原因。 ●可能造成的医疗结果,建议采取的补救举措或预防举措。 ●立刻停止使用的通知。 ●联系方式。 3.5.1.3.在收回过程中产品收回负责人每2小时向领导小组报告收回进展情况、 收回数量、与 规定的差额、异样情况办理,不得延误。领导小组要24小时留人值班,亲密注视事态发展,随时办理可能发生的情况。程度Ⅰ在收回决定发布后48小时内将产品追 回,程度Ⅱ在收回决定发布后72小时内将产品追回。收回的产品包括消费者手中未用完的产品。 3.5.2.程度Ⅲ的收回实施 3.5.2.1.由各联络处负责人负责产品收回工作 3.5.2.2.由各联络处负责人接到收回决定后,快速拿到销售记录,根据销售记录查 明货物去处。 3.5.2.3.查明货物去处后立刻以电话、电报、传真、或信函的方式通知各收回对 象,必要时可 以以电视、广播、报纸的形式发布收回指令。在发通知的同时注明联系方式。 3.5.2. 4.各销售点接到收回指令后立刻停止销售该品种、规格、批号的产品,并将样品 封存。 3.5.2.5.由各联络处负责人应定期向产品收回负责人汇报收回进展情况。 3.5.2.6.各联络处负责人应在1月内将产品从各销售点追回,若有可能应将消费 者手中未用完 的药品一并收回。 3.5.3.实时填写《产品收回记录》。 3.6.作出产品收回决定后,企业立刻将库存的产品封存。 3.7.收回的产品寄存于收回品库(区,并放置《货位卡》,未经批准不得动用。 3.8.按质量部批准的方案办理收回产品。 3.9.收回产品波及其余批号或产品时,一并同时办理。 3.10.资料的评估及归档 收回产品的所有资料均应进行评估,波及到重要质量问题或不良反响时应实时向当地药 品监察管理部门报告。资料评估完后交档案室归档,保留至药品效期后一年。 4.有关文件 《产品收回记录》2210·002 《货位卡》 2309·002 X