GMP全面的管理程序文件偏差处理程序要点.docx

偏差办理程序 合用范围：本标准合用于生产过程中影响产品质量的一切偏差的办理。 职责： 偏差发现人：详尽填写偏差发生情况。 偏差发生部门负责人：检查偏差发生情况，提出建议采取的举措。 QA现场监控员：对偏差办理举措进行核查，并对偏差办理过程进行全面监 控。 质量部、有关部门经理：对偏差办理举措进行审核。 质量总监：对偏差办理举措进行终审。 偏差履行部门负责人：按批准的举措组织进行偏差办理。 内容 3.1.定义：偏差是指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不符合 的情况，它包 括药品生产的全过程和各样有关影响因素。 3.2.偏差范围 3.2.1.物料平衡率高出合格范围。 3.2.2.生产过程时间控制高出工艺规定范围。 3.2.3.生产过程工艺条件发生偏移、变化。 3.2.4.生产过程中设施突发异样，可能影响产品质量。 3.2.5.产品质量（含量、外观）随工序加工而发生偏移。 3.2.6.生产过程中的其余异样情况。 3.3.偏差办理原则 不影响最终产品的质量，切合质量标准，安全、有效。 3.4.偏差办理过程 3.4.1.流程图 出现偏差—→偏差发现人描绘偏差发生情况—→偏差发生部门负责人提出建议采取的举措—→QA现场监控员确认—→有关部门经理、质量部经理审核—→质量总监终审—→偏差办理部门实施—→QA现场监控员确认办理结果 3.4.2.办理前 3.4.2.1.发生偏差时，由偏差发现人填写《偏差办理单》，写明品名、批号、 规格、数量、工 序、偏差发生情况，并将其上交本部门负责人。 3.4.2.2.由部门负责人组织有关人员检查，并将检查情况和建议采取的办理措 施填写于《偏差 办理单》上，然后交QA现场监控员。 3.4.2.3.QA现场监控员对偏差发生部门提出的举措进行核实。 ●确认不影响产品最终质量的情况下，可提出持续使用的建议。 ●确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救举措。返工时， 按照批 准的返工方案进行办理。 ●确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。 3.4.2.4.QA现场监控员将《偏差办理单》交质量部，由质量部经理汇同有关 部门经理进行审 核，通事后，交质量总监批准，交偏差办理部门。 3.4.3.办理中 3.4.3.1.偏差办理部门负责人按批准举措组织进行偏差办理，并将办理情况填 写于《偏差办理 单》上。 3.4.3.2.QA现场监控员对偏差办理全过程进行重点监控，对办理后产品的批 号、质量、办理 记录认真核查，以保证产品切合质量要求。 3.4.4.办理后 QA现场监控员对偏差办理结果进行确认后，将其填写于《偏差办理单》上， 并上交质量部QA。QA质量管理员根据需要将《偏差办理单》复印数份送有关部 门保存（如偏差的出现及办理影响了某批次产品的正常生产，《偏差办理单》应放 在相应的批生产记录中），原件由QA室编号归档保留，并成立《偏差办理台 账》。 3.5.有关事宜 若检查发现偏差发生不单影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关， 则必须立刻通知质量部经理，采取举措停止有关批次的放行，直至检查确认不受其 影响后方可放行。 有关文件 《偏差办理单》2102·041 《偏差办理台账》 2202·027 X