GMP全面的管理程序文件质量责任制.docx

质量责任制 1.合用范围：本公司各部门各级人员的质量责任。 2.责任：各部门各级人员 3.内容 3.1.总经理质量责任 3.1.1.组织贯彻上级质量目标、政策、法例和指令，主持制订质量目标、目标、规划和计划， 成立健全质量责任制，并首先在领导层落实； 3.1.2.推进质量体系的建设，主持质量体系评审，领导质量保证组织，保证其独立、客观地行 使取权，支持其办理建议的要求； 3.1.3.牢固树立“质量第一”的思想，正确办理质量与数量进度的关系，在经营和赏罚中落实 质量反对权； 3.1.4.积极推行全面质量管理，定期组织有关人员对全公司质量管理进行诊疗，采取举措，不 断提高产品质量，对本公司产品质量负全面责任； 3.1.5.检查各级质量责任制和赏罚制度的履行情况，抓紧质量教育，并对生产副总经理及质量 总监等高层领导进行质量意识的查核； 3.1.6.参加年关质量剖析会，制订对策，落实举措； 3.1.7.重视用户建议和投诉办理，主持重要质量事故和重要质量问题的解决与质量改良。 3.2.生产副总经理质量责任 3.2.1.牢固树立“质量第一”的意识，当生产进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下 保证进度； 3.2.2.保证所辖各部门全面贯彻实施《药品生产质量管理规范》； 3.2.3.检查所辖各部门各级质量责任制和赏罚制度的履行情况，抓紧质量教育，并对部门经理 进行质量意识的查核； 3.2.4.在掌握生产进度的同时掌握质量动向，参加对重要质量问题或质量事故的检查，并负责 落实改良举措的实施。 3.3.质量总监质量责任 3.3.1.经总经理授权负责对证量保证体系的建设，并对其实际运作进行指导、监察，保证其正 常履行职权； 3.3.2.负责公司与有关行政主管单位或监察单位的联系，参加其组织的学习培训，根据最新法 规政策实时更新、加强质量要求； 3.3.3.组织对证量事故和质量问题的检查，并负责向药品监察管理局报告重要质量事故； 3.3.4.负责主持公司级质量剖析会，不断提高产品质量； 3.3.5.组织公司内部的自检工作，检查GMP履行情况，并出具自检报告，提出整改要求； 3.3.6.检查质量部门各级质量责任制和赏罚制度的履行情况，抓紧质量教育，并对部门经理进 行质量意识的查核。 3.4.生产技术部质量责任 3.4.1.搞好生产技术部及所属车间质量管理，提高生产技术部的质量保证能力，对生产技术部 的工作质量负责。 3.4.2.严格要求生产车间及生产班组履行工艺规程和各标准操作规程及管理规程，并对履行情 况进行监察、检查。 3.4.3.抓好生产环境的管理，搞好文明生产。 3.4.4.会同质量部对生产过程及产品的质量问题进行检查，从生产工艺及岗位操作的角度剖析 质量问题，提出改良建议。 3.4.5.对各产品的生产质量负责，积极参加质量管理，参加生产质量事故检查剖析。 3.4.6.设施动力科质量责任 3.4.6.1.负责组织实施全部设施管理、作好设施的维护保养和修理工作，使设施正常运行，在 设施正常、稳定的情况下进行生产，进而保证产品的质量。 3.4.6.2.负责空调解空压站的正常运转，使生产环境随时能达到规定要求，保证生产区特别是 干净区温、湿度及压力正常、稳定，为保证药品质量提供切合要求的环境条件。 3.4.6.3.负责编制设施的操作规程、并定期的对操作人员进行培训、查核。 3.4.6.4.负责宣传和贯彻国家计量法律、法例，作好全厂计量管理工作，保证所有计量器具校 验正确，使生产和质量查验与控制数据正确可靠。 3.4.6.5.组织安排实施设施大修及维修人员和操作人员培训，工作计划，坚决根绝因操作失误 惹起的质量事故。 3.4.7.车间质量责任 3.4.7.1.坚持“质量第一”的目标，正确办理生产进度与质量的关系，拟订有质量反对权的经 济责任制，并仔细贯彻履行。 3.4.7.2.仔细履行各项质量管理标准和质量监控标准，严肃工艺纪律，严格履行工艺规程和各 种标准操作规程，保证本车间产品质量。 3.4.7.3.组织车间质量控制体系的现场实施工作，把车间质量管理目标分解到班组和个人，完 成生产技术部下达到车间的质量指标。 3.4.7.4.组织好生产过程的各样原始记录及统计工作，保证各样原始资料的完整性、正确性和 可追忆性。 3.4.7.5.组织好本车间员工的质量教育工作，积极展开QC小组活动。 3.4.7.6.定期召开车间级质量剖析会，实时组织不合格品的质量剖析会，对证量事故及不合格 品按“三不放过”的原则进行剖析，实时向质量部反应各样质量信息。 3.4.8.生产班组质量责任制 3.4.8.1.严格履行技术标准，贯彻工艺纪律。 3.4.8.2.仔细做好各项原始记录，做到实时、正确、完整。 3.4.8.3.严格按照岗位各样标准操作规程进行操作，保证工序质