管理者代表定期报告质量管理体系运行情况报告.docxVIP

编号：XX—QR—5.6—004XXXXXXXX 医疗器械质量管理体系自查报告（2020年） 质量管理体系版 本号 XX-QMS 2019-A/0 报告时间 企业概况 目的 全面验证质量管理体系文件运行情况是否满足医疗器械生 产质量管理规范要求，保持和完善质量管理体系的有效性。 范围 质量体系覆盖的全过程和各职能部门 依据 医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）等法规要求、 质量手册、程序文件 方法：依照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原那么》 指导，按照质量管理规范章节逐条自查 审核组成员 质量管理体系运 行情况概述 质量管理体系，自实施以来，公司始终遵循质量管理体系文 件开展医疗器械的研发、生产、经营销售等活动，并定期展 开内部审查及管理评审以期使质量管理体系不断地改进以 保持其适宜性和法律法规的适宜性。 目前，该质量管理体系版本号为XX-QMS 2019-A/0,在该体 系下，企业正运行一类产品的生产，与假设干二类产品设计开 发与注册。为全面验证质量管理体系文件运行情况是否满足 医疗器械生产质量管理规范要求，保持和完善质量管理体系 的有效性。特开展体系自查，自查内容如下。  b）新产品及特殊产品的合同评审基本按文 件规定执行，偶尔有特殊要求的合同未评审 应加强合同评 审管理 合同的修订： 所有的合同修订工作按规定能够进行评审 确认 无 顾客的沟通： 与顾客的