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2022-08-01 发布于四川
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灭菌岗位工作标准.docx

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文件灭菌岗位工作标准编号版本 2 页码 1/1 编制日期替代 / 审定日期颁发生产管理部批准日期生效发放灭菌岗位人员依据：《GMP》、组织机构、企业药品生产的实际目的：明确灭菌岗位的工作范围范围：液体制剂的灭菌操作 .按非洁净区规定洗手、穿工作衣并戴好帽子、手套等劳保用品进入岗位。 .提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。 .接到批生产指令、检查有清场合格证、设备完好证、计量器具合格证后方可进行生产操作。 .每次操作前岗位人员应讨论并明确灭菌产品的特性、操作要点、工艺中的有关参数等。 .按批生产指令对交接的中间产品进行数量的复核。 .按《口服液生产工艺规程》、《灭菌标准操作规程》进行操作。 .按《快速冷却灭菌柜标准操作及维修保养规程》进行操作。 .对瓶子的密封性、爆瓶情况及时向质检员反映，并协助取样。 .按规定及时设立状态卡。 .对灭菌中的偏差进行记录并上报，协助质检员进行调查处理。 .操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。 .已灭菌的中间产品经质检员检查符合要求、物料平衡在规定限度范围内、记录填写无误后及时交灯检岗位进行灯检。 .按《清场管理》及《清洁规程》实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同品种或另一品种的灭菌操作。 .接受质检员对该岗位的工作监督和指导。 .有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。