兽药管理条例课件.pptxVIP

兽药管理条例;目的; 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。 国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。;兽药研制; 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料； 省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。; 研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。 研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准 ;临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料： (一)名称、主要成分、理化性质； (二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法； (三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；;(四)环境影响报告和污染防治措施。研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。 菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。 研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。;国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。 审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。 ;??家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。 自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册； 但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。;除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据： (一)公共利益需要； (二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。;兽药生产; (四)符合安全、卫生要求的生产环境； (五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。 ;国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。 经审查合格的，发给兽药生产许可证； 不合格的，应当书面通知申请人。 申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。; 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。 兽药生产许可证有效期为5年。 有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。;兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续； 变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。 ;兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。 国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。;兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。 兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。 ; 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。 兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。;兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。 生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。 直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。 ;兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。 兽药出厂应当附有产品质量合格证。 禁止生产假、劣兽药。;兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政