内审员-管理要求部分[1]课件.pptxVIP

实验室资质认定;第一篇 概 述;第一篇 概 述;第一篇 概 述;第一篇 概 述;第一篇 概 述;第一篇 概 述;第二篇 实验室资质认定评审准则释义;第二篇 实验室资质认定评审准则;第三章 管 理 要 求 部 分 ;3.1 组 织 ;3.1 组 织 ;3.1 组 织 ;3.1 组 织 ;3.1 组 织 ;3.1 组 织 ;3.1 组 织 ;3.1 组 织 ;3.1 组 织 ;3.1 组 织 ;3.1 组 织 ;3.1 组 织 ;3.1 组 织 ;3.2 管理体系 ;3.2 管理体系 ;3.2 管理体系 ;3.2 管理体系 ; ? 质量手册：“规定组织质量管理体系的文件”。手册内容应包括质量管理体系的范围；对准则任何删减的细节与合理性；为质量管理体系所编制的、形成的文件的程序或对其引用；质量管理体系过程(要素)的相互作用的表述等。手册必须结合自身具体情况，将通用的认可准则转化为对本实验室的要求，所以手册的格式应不同于程序文件，应在“转化”上作文章，它是质量管理体系策划的结果描述。; ? 程序文件：是手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开与落实。 　 程序：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。 不管是管理性的程序，还是技术性的程序，都要求形成文件，目的是便于对质量管理体系要素所涉及的各项活动进行连续而恰当的控制。; 程序文件的内容包括： 目的（Why）、范围（What）、 　　　职责（Who）、工作流程， 其中又包括（即所谓5W＋1H） 　 干什么（What）、由谁干（Who）、 何时干（When）、何地干（Where）和 如何干（How）。 　最后还要有引用文件和表格。; ? 作业指导书：用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。属于技术性的程序。 记录：是文件的一种，它更多用于提供检测/校准是否符合要求以及质量管理体系有效运行的证据。 ; 质量管理体系文件架构 为实验室管理层指挥和 纲领性文件 控制实验室用的转化文件 质量手册 为实施质量管理用，为 程序性文件 支持文件 职能部门使用 为第一线业务人员指 规范、作业指导书 导检测/校准用的 更详细文件 记录、 报告??表格等证实 文件;3.2 管理体系 ;3.3 文件控制 ;3.3 文件控制 ;3.3 文件控制 ;3.4 检测和/或校准分包 ;3.4 检测和/或校准分包 ;3.4 检测和/或校准分包 ;3.5 服务和供应品的采购 ; 理解要点： 采购程序。 实验室应当选择具备充分质量保证能力的单位，为其提供相关物品或提供服务。实验室应建立符合要求的供货单位和服务提供者的名单。 优先从名单中挑选，最好对外购物品进行检测或校准。 建立档案资料，对其保证能力予以印证。; 评审要点： 是否制定了相关的管理程序文件。 是否进行了评价，是否建立名单。 采购是否受控，是否正确选择了具备资格的供应方。 是否规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗材料是否经过验收。;3.6 合同评审 ; 理解要点： 委托书、标书或合同是明确客户与实验室双方责任和义务的文件，一经签订就具有法律效力。 实验室应编写相关的程序文件，并加以有效地实施和保持，记录必要的评审过程和结果。 评审的项目应在资质认定的能力范围之内。 评审的过程，根据实际情况调整。; 评审要点： 是否制定相关的程序文件，不同情况下的评审规定或要求是否明确。 是否按规定实施了评审。; 准则要求：实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 投诉：是客户以书面或口头的形式表达对实验室提供的检测/校准服务的不满意或抱怨。 申诉：是客户对实验室提供的检测/校准服务或数据、结果的异议。 ; 理解要点： 应建立完善的申诉和投诉处理机制。 实验室应不断改进工作。 对客户投诉或申诉的处理过程和要求，编制管理程序文件。 对处理过程及结果及时形成记录，并按规定全部归档。; 评审要点： 是否制定相关的程序文件，主动征求客户意见。 处理过程是否符合程序文件的规定和要求。 确属实验室原因造成的，是否对原因进行分析，并采取有效纠正