北京市依申请政务服务事项告知承诺书(医疗单位放射性药品使用许可(一、二类).pdfVIP

北京市依申请政务服务事项告知承诺书 一、基本信息 （一）审批服务部门 名称： 北京市药品监督管理局 咨询方式： 电话咨询（010、窗口咨询（北 京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路 1号(六里 桥西南角)综合窗口） （二）申请人 (以下内容为二选一) □1.申请人为自然人 姓名： 联系方式： 证件类型： 证件编号： □2.申请人为法人/非法人组织 名称： 统一社会信用代码： 联系人： 联系方式： （三）委托代理人 姓名： 联系方式： 证件类型： 证件编号： 二、审批服务部门告知 （一）办理事项 名称： 医疗单位放射性药品使用许可（一、二类） （二）事项依据 《放射性药品管理办法 》（2017年修订）第 二十一 条 规定： 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同 位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督 管理部门，应当根据医疗单位和医疗技术人员的水平、设备条件， 核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单 位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期 为 5年，期满前 6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重 新提出申请，经审核批准后，换发新证。 （三）准予办理的条件 准予办理应当具备的条件、标准、技术要求 1、依法取得《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》； 2、有与所使用药品相适应、且符合辐射防护要求的存放放 射性药品和废物的场所及设施； 3、有对所使用药品进行检验的条件和能力； 4、有放射性药品进货检查验收制度、放射性药品不良反应 的紧急处理和报告制度、放射性药品和废物保管及处理制度； 5、有负责监督、指导放射性药品临床使用与规范化管理的 药事管理组织。 申请材料 1、《放射性药品使用许可证》核发 （1）北京市依申请政务服务事项告知承诺书（原件2份） （2）放射性药品使用许可证申请表（申请人需要登录北京 市药品监督管理局网站 /bfdaww进行网 上申报，填写并下载打印该表格，加盖公章）（原件 1份）; （3）《医疗机构执业许可证》（正本、副本复印件各 1份）; （4）《辐射安全许可证》（正本、副本复印件各1份，仅 申请第一类、且碘-125 体外放射性免疫试剂的最大日使用量不 超过1.0E+6贝可的，不需要提供） ; （5）《放射诊疗许可证》（正本、副本复印件各1份；仅 申请第一类的不需要）; （6）拟开展诊疗项目及使用放射性药品品种清单; （7）人员相关文件（使用放射性药品科室人员简况表，包 括姓名、性别、出生年月、学历、技术职务、毕业院校、所学专 业、工作经历。科室负责人的毕业证书、技术职务证书以及与从 事核医学相关的学习培训证书复印件） ; （8）放射性药品质量管理组织架构及相关管理制度目录; （9）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负 责人本人，还应提供《授权委托书》（原件 1份）。 2、《放射性药品使用许可证》变更 （1）北京市依申请政务服务事项告知承诺书（原件2份） （2）放射性药品使用许可证变更申请表（申请人需要登录 北京市药品监督管理局网站 /bfdaww进 行网上申报，填写并下载打印该表格，加盖公章）（原件1份）; （3）《放射性药品使用许可证》（正本、副本原件及复印 件1份）; （4）变更 “医疗机构名称”、“注册地址”、“科室名称”、 “科室地址”、“法定代表人”、“医疗机构类别”项目的，需 提供变更后的： 《医疗机构执业许可证》（正本、副本复印件各 1份）; 《辐射安全许可证》（正本、副本复印件各1份，仅申 请第一类、且碘-125体外放射性免疫试剂的最大日使用量不超 过1.0E+6贝可的，不需要提供）; 《放射诊疗许