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标 题: 内部审核程序
第 1 版 第0次修改
发布日期:2011年02月20日
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一、目 的
定期对管理体系和检测活动进行内部审核,确保管理体系持续有效运行,并为改进、完善管理体系提供依据。
二、范 围
适用于管理体系内部审核活动。
三、职 责
3.1 实验室主任负责批准内部审核方案;
3.2 质量负责人负责制订内审方案及每次审核实施计划,策划和组织内部审核工作并担任审核组长,主持实施内部审核,编制内审报告;
3.3 内审员实施审核,编制《内审检查表》、《内审记录表》、《潜在不符合项及预防措施表》和《不符合项及纠正措施表》,并对预防和纠正措施的落实情况进行跟踪、验证;
3.4 责任科室配合内部审核工作;负责预防措施、纠正措施的制订和组织实施;
3.5 总工室负责内审员的培训与管理;
3.6 办公室负责内部审核活动资料的保存、归档。
四、程 序
4.1 内部审核方案
4.1.1 质量负责人根据管理体系运行状况,在每年末编制下一年度的内审方案,对关键要素、关键部门应加强审核频次,内审方案应覆盖所有部门和所有要素。
4.1.2 内审方案包括以下内容:
审核要素、涉及的部门;
审核的时间安排;
审核的预期目的。
4.2 审核准备
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4.2.1 质量负责人根据内审方案安排,制定每次审核实施计划,内审实施计划包括以下内容:
----审核要素、内容;
----审核依据;
----审核方法;
----审核组分工与时间安排;
----审核用表。
4.2.2 质量负责人根据内审实施计划成立审核组并担任审核组长,审核组成员应与被审核工作无关。
4.2.3 质量负责人提前一周向被审核部门发出审核通知。被审核部门如对审核时间安排无异议,应做好必要的准备,确定配合人员并向审核组提供所需资源。
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程 序 文 件
文件编号:HHRBDC/CX01-14-2010
第 2 页 共 3 页
标 题:内部审核程序
第 1 版 第0次修改
发布日期:2011年02月20日
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4.2.4 内审员针对所分配到的任务,编制《内审检查表》。
4.3 审核实施
4.3.1 质量负责人召开审核前会议,介绍本次审核的目的和范围,说明审核采用的方法和顺序,澄清审核实施计划中不明确的内容,落实审核组所需资源。
4.3.2 审核组成员按审核实施计划进行审核,对重要的要素和审核对象的薄弱环节予以重点关注。
4.3.3 内审员可采取交谈、查阅文件资料和记录、现场检查等方式,按审核实施计划逐一检查,收集客观证据,检查管理体系的运行情况,编制《内审记录表》。
4.3.4 审核组对发现的问题进行讨论、分析并提出建议。
4.3.5 质量负责人召开由被审核部门负责人及有关人员、审核组成员参加的会议,通报审核结果。
4.3.6 审核组就发现的不符合项和潜在不符合项与被审核部门交换意见、进行确认后,由责任科室制订纠正措施或预防措施。审核组与被审核部门商定纠正措施、预防措施完成时间期限,向被审核部门发出《不符合项及纠正措施表》或《潜在不符合项及预防措施表》。
4.3.7 当审核中发现的问题导致对管理体系运作的有效性,或对检测结果的正确性和有效性产生怀疑时,应立即采取纠正措施,如果调查表明检测结果可能已受影响,应由质量负责人或项目负责人书面通知有关客户。
4.4 审核报告
4.4.1 质量负责人在内审结束后一周内编制《内部质量体系审核报告》,审核报告发放范围为实验室最高管理层、技术负责人和被审核部门负责人。
4.4.2 审核报告应包括以下内容:
审核目的、审核范围、审核日期;
审核依据的文件;
审核人员及被审核部门;
审核情况总结;
不符合项分布情况、严重程度及纠正要求等。
4.5 纠正、预防措施
4.5.1 被审核部门收到《不符合项及纠正措施表》和《潜在不符合项和预防措施表》后,应对不符合项及潜在不符合因素进行分析,确定纠正或预防措施,按期实施。
4.5.2 内审员进行跟踪检查,验证纠正或预防措施的有效性并作记录。
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4.6 针对质量监督中发现的问题、出现的质量事故、客户反馈信息及抱怨等特殊情况,质量负责人可组织不定期审核。
4.7 内部审核中全部记录资料由质量负责人移交办公室保存归档。
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