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GSP培训试题(含答案) GSP培训试题 部门： 姓名： 分数： 填空题。（每空2分，共40分） 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立 系统，实现药品 。 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 ，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 。 从事质量管理、验收工作的人员应当 ，不得兼职其他业务工作。 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有 以上文化程度。 ?企业应当建立药品采购、验收、 、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、 处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有 。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 、 及停用时间超过规定时限的验证。 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储 应当具有中药学（ ）以上专业技术职称。 A中专 B大专 C初级 D中级 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（ ）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 记录及凭证应当至少保存（ ）年 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 ?企业应当采用（ ）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 自查 B内审 C前瞻或者回顾 D风险评估 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（ ）。 A 5cm B 10cm C 20cm D 30cm 储存药品相对湿度为（ ） A 25%-70% B 25%-75% C 30%-70% D 35%-75% 根据色标管理，发货区应该是（ ）色。 A红色 B黄色 C 白色 D绿色 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ ） A一票否决权 B建议权 C裁决权 D否定权 三、多选题。（每题5分，共30分） 1.出库时应当对照销售记录进行复核。发现（ ）情况不得出库。　A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；　B包装内有异常响动或者液体渗漏；　C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；　D药品已超过有效期；　E其他异常情况的药品。 2.随货同行单（票）应当包括（ ）等内容。 A药品名称 B药品件数 C规格 D单价 E收货日期 以下说法正确的是（ ） 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 ?有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的可以不设置中药标本室(柜)。 ?签订进货合同应明确质量条款。 验收记录应保存至超过 药品有效期一年，但不得少于五年。 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 对首营企业的资质审核应审核其（ ） A营业执照 B药品生产/经营许可证 C食品经营许可证 D.GMP/GSP证 E卫生许可证 药品经营企业实施质量控制措施的环节有（ ） A采购 B验收 C储存 D销售 E运输 仓库应有以下设施和设备（ ） A照明设备 B防虫、防鼠设备 C温湿度监测设备 D避光设备 E通