齐鲁医学万邦胰岛素注射液.pptxVIP

万邦胰岛素注射液临床应用赵为连2021/7/27 星期二内容提示1动物源胰岛素新认识2完整的临床治疗方案体系临床应用病例分享34远程参观万邦医药5未来展望2021/7/27 星期二按来源分胰岛素的详解2021/7/27 星期二经济性氨基酸疗效用量副作用、抗体产生与基因重组人胰岛素对比唯一进入国家医保纯度/酸碱性2021/7/27 星期二胰岛素氨基酸对比B28B29B30A8A10A21人胰岛素脯氨酸赖氨酸苏氨酸苏氨酸异亮氨酸门冬氨酸猪胰岛素脯氨酸赖氨酸丙氨酸苏氨酸异亮氨酸门冬氨酸牛胰岛素脯氨酸赖氨酸丙氨酸丙氨酸缬氨酸门冬氨酸胰岛素类似物门冬胰岛素门冬氨酸赖氨酸苏氨酸苏氨酸异亮氨酸门冬氨酸赖脯胰岛素赖氨酸脯氨酸苏氨酸苏氨酸异亮氨酸门冬氨酸甘精胰岛素B链C末端加两分子精氨酸甘氨酸地特胰岛素去掉B30位的氨基酸，在B29 位赖氨酸接一个游离脂肪酸侧链2021/7/27 星期二胰岛素氨基酸对比结论2021/7/27 星期二经济性氨基酸疗效用量副作用、抗体产生与基因重组人胰岛素对比唯一进入国家医保纯度/酸碱性2021/7/27 星期二技术创新反相纯化工艺质量提高，符合EP标准持续不断的工艺创新与品质提升是万邦胰岛素成长的动力冷冻干燥工艺提高纯度；去除终端有机溶剂离子交换纯化工艺提高纯度；提高生产效率3倍以上液态酸提取工艺质量提高；收率提高32%以上钠盐结晶工艺快速结晶,收率提高10%2021/7/27 星期二万苏林30R质量标准关键指标2010版药典内控标准USP32胰岛素效价 ≥ 27 ≥ 28 ≥ 27高分子蛋白 ≤1.0% ≤ 0.6% ≤ 1.0%相关蛋白质 ≤ 5.0% ≤ 4.0% ≤ 5.0%A21胰岛素 ≤ 5.0% ≤ 1.0% ≤ 10.0%2021/7/27 星期二万邦胰岛素纯度与PH值对比纯度比较万邦胰岛素纯度提高PH值比较万邦对人胰新生产线万邦对人胰万苏林工艺先进设备一流国内唯一万邦胰岛素纯度已经超过国际标准：与人胰岛素相同，远高出行业标准基因重组人胰岛素（类似物）纯度为98%与基因人胰岛素同样为中性，PH值 7.0- 7.32021/7/27 星期二经济性氨基酸疗效用量副作用、抗体产生与基因重组人胰岛素对比唯一进入国家医保纯度/酸碱性2021/7/27 星期二18项平行/交叉研究显示：高纯度动物源胰岛素与基因重组人胰岛素在安全性和有效性方面没有差异平行研究（7项）结果交叉研究（11项）结果代谢控制5项研究：各组治疗HbA1c和FPG 结果无显著差异性Lam 1989：HbA1c使用猪胰岛素后显著降低了1.9%Fletcher 1990：FPG使用猪胰岛素后显著降低1.6mol/L血红蛋白、糖化血红蛋白、果糖胺和空腹血糖测量显示不同胰岛素组间无显著性差异低血糖事件无严重低血糖事件发生与胰岛素制剂相关低血糖风险各组间无显著差异性严重低血糖事件无显著差异性胰岛素抗体5项研究显示各组间无显著差异性9项研究未提及，仅2项研究使用基因重组人胰岛素后抗体结合显著降低 胰岛素用量各组间无显著差异9项研究报告不同胰岛素比较胰岛素用量没有显著性差异2021/7/27 星期二B.Richter et al. Human versus animal insulin in people with diabetes mellitus A systematic review.Endocrinology and Metabolism Clinics of North America 2002;31:723-746.与基因重组人胰岛素对比没有明显差异高纯度动物源胰岛素与基因重组人胰岛素血糖控制作用、安全性相当2021/7/27 星期二多中心、随机、开放、交叉、对照万苏林30R临床研究2009.1-2010.82021/7/27 星期二研究流程图流程图万苏林30R万苏林30RA 组随机化结束B 组诺和灵30R诺和灵30R0周12周12周24周2021/7/27 星期二万苏林30R IV期临床研究项目2021/7/27 星期二研究中心（病例数：140例）2021/7/27 星期二万邦胰岛素与基因重组人胰岛素在疗效、副作用、用量对比与基因重组人胰岛素疗效一致与基因重组人胰岛素用量 一致用量疗效 万邦胰岛素与基因重组人胰岛素副作用一致与基因重组人胰岛素抗体产生时间一致副作用 抗体 2021/7/27 星期二经济性氨基酸疗效用量副作用、抗体产生与基因重组人胰岛素对比唯一进入国家医保纯度/酸碱性2021/7/27 星期二居民接受医疗服务情况2021/7/27 星期二万邦胰岛素全系列产品化学名商品名商标名规 格价格中性胰岛素注射液万苏林R10ml:400U20.5中性胰岛素注射液笔芯万苏林R3ml:300U20.5低精蛋白锌胰