机构和人员系统自检.ppt

* 机构和人员系统自检 浙江我武生物科技有限公司 2010年11月 第一页，共三十页。 机构与人员系统概述 人员 –人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素 –人员是公司最重要的资产 –建立并保持良好的质量保证体系，药品生产及其它活动均依赖于人 –在药品的生产过程中，人员起着举足轻重的作用 第二页，共三十页。 机构与人员系统概述 组织机构： 人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，适当的人员赋予适当的权限和职 责，即成为组织机构。 组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。 第三页，共三十页。 GMP对机构与人员系统的要求 ? 建立组织机构,明确各部门权限与责任； ? 对主要人员资质提出要求； ? 必须建立一个独立于其他部门的质量管理部门，拥有独立的质量否决权，以履行产品的质量管理 职能； ? 应对人员进行与GMP相关内容的培训； ? 应从防止污染的角度进行人员健康、卫生的要求，防止产品受到人为的污染。 第四页，共三十页。 组织机构审计 组织机构设置根据企业的规模、人员素质、 经营和管理方式等不同而不同。 对企业组织机构设置的设计应考虑： – 企业组织架构设计是否“以需设岗，以岗定责”。 – 注重实际需求，“以需设岗”。 第五页，共三十页。 组织机构审计 ? 组织机构审计的重点： –企业组织机构的搭建是否符合GMP要求。 –企业组织机构的模式、人员数量是否与企业 的经营管理模式、产品特点相适宜。 –按照设定的组织机构，运行是否有效。 第六页，共三十页。 组织机构审计 符合性： – 查看企业是否有组织机构图，是否建立管理机 构？组织机构是否至少涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售、人员管理及培训等必要部门和岗位？ – 这些部门是否有书面规程规定承担GMP的相关职 能？ – 企业是否设立质量管理部门，履行质量保证 （QA）和质量控制（QC）的职责？ 第七页，共三十页。 组织机构审计 – 企业的各级质量管理部门是否均独立于其它部门？ – 企业还可以根据自身的实际运作情况，增加相应的职能部门，但这些职能部门设置不能与GMP规范相矛盾。 – 查看组织机构图中职能部门及岗位的上级、下属的命令链，确认企业各级质量管理部门和生产管理部门的负责人是否相兼任？ 第八页，共三十页。 组织机构审计 有效性： – 运行的组织机构是否与设计的组织机构一 致？ – 对照组织机构图，通过跟企业各级人员的交谈，了解企业的运作管理模式是否与组织机构设置一致？通过运行记录的审核检查，确认其运行模式是否与组织机构设置一致？ – 通过了解员工的报告体系，确认执行的命令链是否符合机构设置要求及书面的职能规程要求？组织机构运行是否有效、适宜？是否出现空白管理或重复管理情况？ – 通过组织机构运行，是否可以实现其既定的各种职能？或其实现的职能与既定的要求有多大差距？是否实现了企业的预期目标？ 第九页，共三十页。 权限与职责审计 ? 部门职能 –主要职能：指按行业惯例或传统基本上不能变更的 职能，其特点是不因时间推移而变化，也不因变更 而变化，同时不因部门负责人变更而变化，类似于 已经固化了的职能。 –监管职能：指可以在不同部门之间改变责任范围的 职能，它往往属于边界或相关职能。 –共同职能：指由两个或两个部门以上共同承担的职 能。 第十页，共三十页。 人员审计 ? GMP对于人员的要求 –操作技能要求 –资质有要求 ? 目的：这有助于他能以专业和科学的方式面对问题，做出正确的决定。 ? GMP对生产管理负责人以及质量管理负责人等关键岗位人员的资质作出了明确的规定。 第十一页，共三十页。 培训审计 ? 培训 – 通过改善受训人的知识、技能、态度，从而提高其意识及行为能力，使其有适当的能力去处理担当工作的一种行为。 ? 培训的目的 –从企业的角度 ? 培训是最厚的福利 ? 培训是投资 ? 培训是“以人为本”具体体现 –从员工的角度 ? 不培训就会被淘汰 ? 未来求职，是学习能力的竞争 第十二页，共三十页。 培训审计 ? 培训实施情况的审计 –查看培训的管理程序，是否包含了以下内容： 是否有负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划？ 是否落实培训内容、培训对象、教材、培训讲师、培训方式？ 是否建立培训考核、培训小结、培训卡？是否进行培训效果评估、拟定再培训计划、建立培训文档等？ 第十三页，共三十页。 培训审计 –是否有培训需求来源，来源是否适宜、可信？ –培训计划是否完善，是否包括以下内容： ?是否有组织的目标和要求、培训需求说明、培训范围或对象、培训方式和内容概要？必要时是否包括培训讲师、日程安排，资源要求，如培训材料和财务要求等？ 第十四页，共三十页。 培训审计 –培训内容是否包括药品管理的相关法律法规、GMP教育、企业制订