GMP质量管理体系介绍课件.pptVIP

纯化水、注射用水的要求 （1）水的制备、储存和分配应能防止微生物滋生和污染； （2）系统应形成闭路循环，应考虑系统的运行方式和消毒方式，消毒方式要明确，比如巴氏消毒、蒸汽消毒、臭氧消毒等； （3）管路的设计应有一定的倾斜度（一般为0.1-0.3%），应保证能放空管路中的存水； * . （4）储罐、管路应无毒、耐腐蚀，抛光度和材质应符合要求，最好为316L不锈钢，分配系统中阀门应采用隔膜阀； （5）管道应采用氩弧焊接，抛光度应符合要求 （6）纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 * . （7）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水应采用循环，注射用水应采用70℃以上保温循环。 （8）制水设备及其输送系统的清洗、消毒的方法、周期应当经过验证，并按照经验证过的清洗操作规程对纯化水、注射用水系统进行定期清洗、消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理，并有记录。 * . 饮用水质量监测 * . 纯化水与注射用水 * . 清洁蒸汽 建议关键点每月1次，非关键点2月1次 * . 质量管理体系之 --质量保证系统管理 * . 文件体系的管理 风险控制的管理 验证、偏差、变更的管理 产品放行的管理 产品投诉与召回的管理 * . 一、 文件管理体系 文件: 本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 操作规程: 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 批记录: 用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 工艺规程: 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 * . 公司的文件结构 * . 政策: 公司政策综述： 政策定义了框架、基本原则和目标。不涉及具体的系统、工艺或要求。(质量手册、工厂主文件、工作职责说明书、质量目标)公司最高管理层负责批准此类文件，不需要频繁修订。 指导文件：系统、通用性工艺、总体要求：指导文件定义了通用性工艺和总体要求/职责。（生产处方、设备的维护和校准、确认和验证、变更管理、偏差管理、质量标准、监测）基于政策内容，相关管理人员负责编写；根据政策变更、注册要求、法规更新或新的客户要求随时进行修订或定期回顾更新。 * . 规程：详细的操作要求和规程：基于相应的指导文件，详细的操作要求和规程包括 - 通用性工艺的详细说明 - 工厂或/和某职能的（内部）标准操作 （操作程序）基于指导文件的内容，相关的操作部门负责编写；根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新。 记录：所有与GMP 相关活动的记录文件，提供这些活动的历史和相关情况。（记录）基于规程内容进行编订；根据实际情况随时进行修订或定期回顾更新。 * . 文件管理的一般要求 文件应该被批准 文件应能够追溯 现场文件是有效的 文件是受控的 * . 生命周期 描述 文件起草 建立新文件;对已有文件进行更新或定期回顾 审核 格式审核：对照已规定的文件标准格式检查相应的内容（如，文件编号、版本号、字体、字号等）（文件管理人员负责） 内容审核：从法规、技术和管理的角度，确认文件内容（相应部门技术专家或管理负责人） 批准 文件在使用前必需经过批准，批准人应当是相应部门或领域的负责人 * . 根据法规要求，文件管理在不同的生命周期过程应遵循以下规定： * . * . * . 质量管理体系中需要建立的文件 文件类型 负责部门 * . 文件类型 负责部门 * . 文件类型 负责部门 * . 负责部门 文件类型 * . 记录使用和填写时的一般要求总结如下 ? 使用的记录格式为经过批准的格式。 ? 所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整。 ? 不可使用不规范的缩写去记录文字或单位(如物理或化学单位)，填写记录时应注意数字单位及有效数字与要求一致。 ? 在记录中工整地书写文字或数据，正常情况下应使用蓝色或黑色，应使用字迹不能擦掉或消退的笔（尽量使用签字笔）。 ? 内容与上项相同时应重复抄写，不得用…或同上等表示。 ? GMP 文件记录不允许使用废纸。 ? 只有由本人获得的数据，才可填入记录中。 * . ? 记录应按表格内容填写齐全。如果操作不需执行，相应的空格用斜线划掉，并签名和日期，必要时写上不需填写的原因。 ? 所有文件和记录必须有总页数和页码，如果页数不够可以加附加页。 ? 与产品放行相