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医药行业之兴齐眼药核心竞争力分析 1.0.01%阿托品滴眼液：开拓近视眼药新蓝海， 多因素驱动未来收入增长 兴齐眼药的 0.01%硫酸阿托品滴眼液用于延缓近视进展，目前正处于Ⅲ期临床 阶段，相比于其他防治近视手段成本更低、疗效更好，使用风险更小。该产品研发进 度遥遥领先，有望成为全球首批，加之兴齐眼科医院互联网医疗的优势，未来的市 场潜力无限，有望达到 32 亿元以上的市场规模。 1.1近视高发，药物治疗市场需求增加 全球近视率不断攀升。根据 WTO 发布的《世界视觉报告》，全球所有年龄的近 视患者将增至 2030 年的 33.61 亿人，通常伴随严重并发症的高度近视人数将增至 2030 年的 5.12 亿人。 中国已成为世界第一近视大国，青少年近视率高。2020 年我国总体近视率为 52.7%，近视患者已超过 7 亿人次。青少年近视率居世界第一，20 岁以下近视人口近 1.7 亿人，且青少年高度近视比例呈上升趋势。北京大学中国健康发展研究中心《信 息化时代儿童青少年近视防控报告》研究数据显示，2021 年，我国儿童青少年近视 的患病率已超 60%，未来至少有 9.6 亿近视人口。若无有效遏制，我国未来将至少有 11 亿近视人口。 按照患者基数计算，近视成为国内眼科领域内第一大疾病。目前针对近视的防 治手段有半飞秒、全飞秒等近视手术，光学矫正和药物治疗等非手术方式。近视手 术价格昂贵，术后需要恢复期。光学矫正中的 OK 镜（角膜塑形镜）有延缓近视进展 的作用，不过价格较高，且有一些条件限制。低浓度阿托品滴眼液能够控制近视，且 使用方便，价格较低，逐渐受到各界关注。无论是全球还是中国，高发病率的近视 疾病、稀少且昂贵的有效现存防治手段将带来防治近视的眼药巨大的市场规模。 预防近视上升至国家战略，助力拉动眼科医疗需求。近年政府频频出台有关眼 保健康的政策，有利于民营眼科医院的设立和运营，促进医学时光业务的发展和覆 盖。其中，《综合防控儿童青少年近视实施方案》提出，到 2030 年，6 岁儿童近视率控制在 3%左右，小学生近视率下降到 38%以下，初中生近视率下降到 60%以下，高 中阶段学生近视率下降到 70%。 1.2关键临床数据支持 0.01%阿托品的疗效优势和安全性 阿托品为非选择性 M-胆碱受体阻断药，在临床上有广泛的应用，如扩瞳、麻醉 前给药等。科学家早在1900年就开始使用阿托品来抑制调节反射从而延缓近视加深。 阿托品延缓近视进展的效果已被证实，但是具体作用机制尚不明确。早期睫状肌调 节机制假说认为阿托品通过松弛睫状肌而起调节作用。目前主流学术界质疑这种调 节机制，认为阿托品能直接或通过多巴胺等介质间接作用于视网膜、巩膜或脉络膜 的 M1 或 M4 受体，进而引起巩膜纤维层变薄、软骨层增厚，即巩膜重塑，从而控制 眼睛轴向生长。有研究认为阿托品最有可能与视网膜上的 M4 受体结合。 不同浓度的阿托品对近视延缓的效果不同。0.01%阿托品滴眼液在有效延缓近 视进展的同时，反弹效应更弱，且安全性良好。较为著名的相关研究为新加坡国家 眼科中心、新加坡眼科研究所 ATOM 系列试验。ATOM2 试验进行了两阶段研究。 一阶段研究：高浓度阿托品延缓近视进展的效果更好，但是停药后反弹效应更 大，安全性也不及 0.01%阿托品。实验将 0.01%、0.1%、0.5%的阿托品滴眼液分别 作用于 400 名 6-12 岁的患者并进行两年治疗，结果显示 0.5%、0.1%和 0.01%近视缓 解程度分别为 75%、70%和 60%。0.5%阿托品滴眼液延缓近视进展的效果最佳。 在瞳孔大小、调节力的影响以及不良反应发生率方面，0.01%阿托品均表现出更 高的安全性。0.01%阿托品滴眼液的调试幅度仅减少 4.6D，而 0.1%、0.5%阿托品滴 眼液减少幅度分别达 10.1D、11.8D，进一步说明 0.01%组的近视力没有明显受损， 而其他两组存在缺陷。无论是明视觉还是暗视觉条件，0.01%阿托品滴眼液仅使得瞳 孔大小增加 1mm 左右，而 0.05%和 0.1%能够增加 3mm 左右。0.01%阿托品的副作 用更小，不良事件发生比例小。使用 0.01%阿托品的患者没有发生过敏性结膜炎、眼 睑炎，其他的不良反应发生比例均比 0.1%、0.5%的阿托品要低，呈现出较好的安全 性。 两年后停止用药 1 年：曾经使用过 0.5%、0.1%阿托品患者反弹分别为 0.9D、 0.8D 左右，且后期发展快，而 0.01%阿托品反弹大约 0.3D，反弹效应并不明显。 研究第二阶段：0.01%阿托品滴眼液显示良好效果。将 0.01%阿托品重新作用于 1 年洗脱期内近视进展＞0.5D 的患儿，为期 2 年。结果显示重新接受治疗的患者近 视进展得到了良好控制。