兽药GMP申报资料审查要点及常见问题解析.pptVIP

;GMP资料准备 《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第1427号） 《农业部行政审批综合办公办事指南》（农业部公告第1704号） 《农业部办公厅关于印发 兽药GMP检查验收评定标准补充要求 的通知》(农办医[2013]26号);工 作 流 程;160个工作日 ;企业验收类别 新建：生产许可证已过有效期的企业，也按新建验收 复验 原址改扩建：指在原生产地址改建和扩建生产车间 异地扩建：指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动 迁址重建：指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动 ;粉剂、散剂、预混剂问题;兽药GMP申报资料审查要点及常见问题解析;《农业部办公厅关于印发 兽药GMP检查验收评定标准补充要求 的通知》(农办医[2013]26号);证书有效期 鼓励企业对所有生产线合并验收，验收通过后，核发新的《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并给予其5年有效期； 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书（指最早核发并在有效期内）的有效期一致。; 申报内容 包括书面及电子文档的申报资料 1.相关表格 《兽药GMP检查验收申请表》（公告1427号） 《兽药生产许可证申请表》（公告1704号） 《兽药GMP申请资料审核表》（非新建企业） ; 2.企业人员情况 组织机构图 　 企业负责人、部门负责人简历 专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;3.图纸 企业周边环境图 总平面布置图 仓储平面布置图 质量检验场所平面布置图/仪器设备布置图 　　 生产车间(含生产动物房）概况 工艺布局平面图 人流、物流流向图 空气洁净度级别分区图 空气净化系统的送风、回风、排风平面图 工艺设备平面布置图;4.质量控制 兽药产品的工艺流程图 主要过程控制点和控制项目 产品的生产、质量管理文件目录 5.农业部认可空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告 ;6.验证情况 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告 7.设备情况 生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数） 检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况 ;8.企业概况、兽药GMP运行情况报告、自查情况 9.证明文件 《兽药GMP证书》 《兽药生产许可证》 《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和 法定代表人授权书 10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张 ; 11.中药GMP检查验收申报资料应注明提取工艺方法，并提交与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。 提取工艺写法参见《农业部办公厅关于印发 兽药GMP检查验收评定标准补充要求 的通知》(农办医[2013]26号)附录;资料审查中的常见问题 ;一般缺陷;一、申请表 1. 申请表格式和内容被更改。 2. 申请验收范围写法不规范，且申请验收范围在各申请表中内容不一致。 如注射剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、小容量或大容量、静脉或非静脉，原料药应注明是无菌或非无菌，消毒剂是否为非氯制剂、片剂（含中药提取）/颗粒剂（含中药提取）、中药提取（甘草流浸膏、姜流浸膏）等。;3. 申请2条或2条以上同一类别生产线的，未标明生产线的数量，如口服溶液剂（2条）。 4. “企业验收类别”：未按实际申报情况填写。 5. 申报验收涉及2个或2个以上的生产地址时，未明确标明不同生产地址对应的申请验收范围。 如 *省*市*区江苏路：粉剂、口服溶液剂 *省*市*区河北路：最终灭菌小容量注射剂;6. 生产地址不详细，且在各表中写法不一致。 ;7.（拟）生产剂型和品种表 产品规格不明，尤其是中药注射剂，如柴胡注射液规格应写为 2ml（相当于原生药4g），很多企业仅写包装规格2ml。 产品执行标准有误或写法不清，应为现行有效的兽药国家标准，如写为地升国标准，未明确是哪一册。 如 《中国兽药典》（2010年版）一部 农业部公告 第1435号 新兽药标准（公告第1973号） ? ;试生产产品数量不够，每条新增生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1