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生产车间风险评估 编号 风险类 别 风险识别 风险发生 的可能性 （级别） 风险发生 的严重性 （级别） 风险评 价 措施（风险控制措施） 1 厂房与 设施 .各种管道、照明设施、除尘罩和其它公 用设施的设计和安装不合理容易出现不易 清洁的部位，将可能会对产品造成污染。 .产尘、产烟操作间（如炒制、净选、切 制、包装等操作间）没有通风、除尘、排 烟设施和安装不合理易造成交叉污染和不 易清洁。 .局部生产操作间（物料入口缓冲间、蒸 煮间、切制间、炒药间、烟药间）空间不 能够满足大量生产 稀少 第一级 可忽略 第一级 低等级 风险 中药饮片生产车间按照两条生产 线独立设计，生产厂房附属公用 设施，如：通风、排烟、除尘装 置，照明，消防，管道，生产工 艺用水。以上设施均防止不易清 洁的局部。在局部操作间空间不 足的情况下，厂房中设计有中转 间。并且人流物流设计合理。 2 厂房与 设施 厂房建设的位置不合理将会有污染药品的 可能 稀少 第一级 严重 第四级 低等级 风险 公司所处的环境应能最大限度降 低物料或药品遭受污染的风险 3 设备 新进设备运行前安装调试不到位将会影响 各部件的正常使用 可能发生 第三级 可忽略 第一级 低等级 风险 新设备在安装后由设备部门和生 产部门配合设备厂家工程师进行 调试，并经验证合格后才可投入 使用 4 人员 操作人员对设备的操作程序的熟悉程度， 将会影响产品的正常生产 稀少 第一级 微小 第二级 低等级 风险 设备在设备生产厂家协助之下对 其进行安装调试，并制定了适用 岗位员工操作的规程，对操作人 员进行了系统专业的培训，操作 人员已全具备相应的操作、维护 能力 5 软件 己批准使用的文件（SMP、SOP、维护保养 记录等）的内容不适用于仪器、设备，将 会影响操作人员的指导性和操作性 稀少 第一级 微小 第二级 低等级 风险 所批准文件均是公司有相当资质 的人员根据实际情况制定，并经 过局部负责人审核，批准文件后  并对相关人员进行培训。 6 产品 设备的运行不畅、性能不稳将会影响产品 质量 可能发生 第三级 中等 第三级 高等级 风险 公司设备确认管理程序要求，与 生产或检验相关的关键设备、仪 表和三批试生产均合格后，确保 其功能有效、性能稳定、验证状 态未发生漂移后，新生产线才允 许投入使用。 7 毒性药 材生产 线 设有专用的毒性生产线，否那么将会对常规 饮品造成污染 稀少 第一级 可忽略 第一级 高等级 风险 为确保生产过毒性饮片的设备对 常规饮片不会造成污染，公司设 有独立的毒性药材生产线 8 毒性药 材生产 操作人员对毒性药材相关专业知识和实际 操作技能不熟练，并没有熟知相关的劳动 保护要求 稀少 第一级 严重 第四级 高等级 风险 对从事毒性中药材生产的操作工 人进行岗前培训，对剧毒、大毒、 小毒等个药材品种的药性，应具 备较强的相关专业知识和实际操 作技能，经过培训并能熟知相关 的劳动保护要求。 结论: 参加评估人员: 评估日期： 年 月日