《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2022年版)》.pdfVIP

附件2 保健食品功能检验与评价技术 指导原则（2022年版） 表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避 免与 药品的疾病预防、治疗作用混淆。 （二）取消“促进泌乳” “抑制肿瘤”等保健功能，不再纳入目 27 录。现有 种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功 能、改善 3 皮肤油份功能 种保健功能与现行的保健食品功能定位、 消费者的健 康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进 泌乳涉及哺乳期 妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少 年儿童生长发育的疑 虑，因此不再纳入目录。另外，原卫生部批 准的抑制肿瘤、辅助抑制 肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉 及疾病预防治疗和“神药，不 符合现行食品安全法和保健功能 定位，卫生部时期已不再受理审批， 不再纳入允许保健食品声称 的保健功能目录。 （ 三、《保健食品功能检验与评价方法 2022年版）》的定位 《保健食品功能检验与评价方法（2022 年版）》（以下简称《评 （ 价方法 2022年版）》）所列方法为目录配套的检验与评价方法， 由 强制性方法改为推荐性方法。为落实企业研发主体责任，充分 发挥社 会资源科研优势，提高功能评价方法的科学性和企业开展 保健功能基 础研究的积极性，提高保健功能目录制定质量和效 率。依据 《目录管理 办法》，任何个人、企业、科研机构和社会 团体在科学研究论证的基础 上，均可提出纳入或调整保健功能目 录的建议。主管部门按程序要求 组织审查、公开论证，符合要求 的就可以纳入或调整功能目录。 对于已纳入 《功能目录》的保健功能，任何个人、企业、科研机构 和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能 评价方法， 参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性 方法后，可供注 册使用。 四、新旧保健功能声称与评价衔接管理 （一）保健功能声称的衔接 《功能目录》自公告发布之日起实施，已发布的《保健食品原料 目录》的功效自动对应调整。已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称 的调整和衔接要求详见附表。其中，对于不需要重做 或补做功能学试 验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品， 技术审评机构将直接 调整保健功能声称及说明书相关内容，申请 人无需补正。保健食品生 产企业应当在其重新印制包装、标签、 说明书时按《功能目录》修改相 关功能表述，无需单独申请变更 注册，已上市产品可销售至保质期结 束。根据不同时期检验与评 价方法在科学上的实质性异同，需要重做 和补做功能试验的，应 当申请变更注册，符合要求的换发新的注册证 G+4 +4 书，国产保健食品 注册号格式为：国食健注 位原有年代号 位顺 序号；进口保 健食品注册号格式为：国食健注J+4 位原有年代号+4 顺序号。 （二）功能学评价方法的衔接 经过多轮专家论证，从保健功能评价原理、评价指标、适用 范围 （ 等角度，充分研讨了《评价方法 2022年版）》与原食品药 品监管局 9 发布《关于印发抗氧化功能评价方法等 个保健功能评 价方法的通知》 ） 2012 107 2012 （国食药监保化〔 号，以下简称《 年版评价方法》）、 （ 原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规 范 2003版）》（以下 （ 简称《评价方法 2003年版）》）、原卫生部 发布《保健食品功能学 （