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确认与验证培训试题
部门： 姓名： 分数：
一、填空题（每空3分、共57分）
1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装 。
2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的 、
数据或 的适用性和符合性进行审核、批准。
3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对 、设施、 进
行验收并 。
4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行 确认。
5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产
符合 和 的产品。
6、工艺验证批的批量应当与 的批量一致。
7、企业应当根据 确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分
的数据来评价工艺和产品质量。
8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质
量进行 和 分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品 ，确认工艺验证处于
受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行 并采取相应的措施。
10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行 。
11、清洁验证的次数应当根据 确定，通常应当至少进行连续 次。
12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行 ，确保其能够达到预期效
果。
二、判断正误（每空3分、共15分）
1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（ ）
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产
工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ ）
3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相
关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ ）
4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（ ）
5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或
原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（ ）
三、名词解释（每空5分、共15分）
1、工艺验证：
2、清洁验证：
3、运行确认：
四、简答题（共13分）
1、安装确认至少包括哪些方面？
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