网站大量收购独家精品文档,联系QQ:2885784924

(精品)确认与验证培训试题及答案.pdfVIP

  1. 1、本文档共2页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
确认与验证培训试题 部门: 姓名: 分数: 一、填空题(每空3分、共57分) 1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装 。 2、供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的 、 数据或 的适用性和符合性进行审核、批准。 3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对 、设施、 进 行验收并 。 4、安装和运行确认完成并符合要求后,方可进行 确认。 5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产 符合 和 的产品。 6、工艺验证批的批量应当与 的批量一致。 7、企业应当根据 确定工艺验证批次数和取样计划,以获得充分 的数据来评价工艺和产品质量。 8、在产品生命周期中,应当进行持续工艺确认,对商业化生产的产品质 量进行 和 分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品 ,确认工艺验证处于 受控状态。当趋势出现渐进性变化时,应当进行 并采取相应的措施。 10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行 。 11、清洁验证的次数应当根据 确定,通常应当至少进行连续 次。 12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行 ,确保其能够达到预期效 果。 二、判断正误(每空3分、共15分) 1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。( ) 2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产 工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。( ) 3、制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相 关要求。制药用水至少应当采用纯化水。( ) 4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。( ) 5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等,应当避免与中间产品或 原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。( ) 三、名词解释(每空5分、共15分) 1、工艺验证: 2、清洁验证: 3、运行确认: 四、简答题(共13分) 1、安装确认至少包括哪些方面?

文档评论(0)

文库垃圾佬 + 关注
实名认证
文档贡献者

这个人很懒

1亿VIP精品文档

相关文档