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2022年小分子药物行业龙头企业竞争优势分析 1、 迪哲医药具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司 公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助自有 的转化科学研究能力、分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系，以推出全 球首创药物（First-in-class）和具有突破性治疗方法为目标，力求填补未被满足的 患者需求，引领行业发展方向。 公司研发管线的所有候选创新药均享有全球权益，且均采用全球同步开发的模式。 目前，公司核心产品 DZD4205 已进入国际多中心 II 期单臂关键性临床试验阶段，DZD9008 已进入国际多中心和中国 II 期单臂关键性临床试验阶段，DZD1516 和 DZD2269 已开展国际多中心 I 期临床试验。 公司拥有一支国际化的管理和研发团队，主要研发团队成员均具备超过 20 年跨国 制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验，过往研发成果突出，在全球范围 具备良好声誉。公司具有广泛的全球顶级专家资源并拥有一支经验丰富、具备全 球协调能力的临床开发和运营团队，以保证公司创新药物临床研究的高效、顺利 推进。同时，公司的注册事务团队具备丰富的与 FDA、EMA 及 NMPA 等主要国 家和地区监管机构的沟通经验。 2、 迪哲医药拥有小分子药物行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台 转化科学是新药研发行业的前沿领域，公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻 理解，拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台。公司具有整合生物 科学、药物化学、药物 ADME 等多个学科的能力，并能够深入了解临床特征以及 可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系，从而为新药研发 立项提供关键的决策支持，提升新药研发的成功率。 公司在转化科学领域建立了多项核心技术平台，突破了药物穿越血脑屏障等行业 技术难点，创新性的建立肿瘤药物与放疗研究平台，擅长于生物标志物的发现并 将其应用于药物发现和临床开发，并在行业内较早使用模型引导的药物早期临床 研究技术（MIDD）指导新药开发。依托转化科学研究能力，公司能够通过有效 地洞察临床未满足的治疗需求，有针对性的开发首创性（First-in-class）或具有突 破性治疗优势的创新药，树立较高的竞争壁垒。公司研发管线中的主要候选创新 药 DZD4205、DZD9008、DZD1516、DZD2269 等均是公司转化科学研究的典型 应用成果。 3 、迪哲医药拥有一体化的研发平台，自主研发能力覆盖新药研发全部环节 公司成立以来，已有 4 个化合物从源头自主发现并推进到临床阶段，分别为 DZD9008、DZD1516、DZD2269、DZD3969。如此快速、高效的研发得益于公司 建立的一体化的研发平台。公司的自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开 发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计 与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。公司在技术先进性和技术 平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可以掌握并控制新药研发的整个进程， 有利于研发决策和执行的高效实施。同时，公司拥有分子发现和优化领域的化合 物设计与优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技术平台，可显著提 升分子发现和优化的效率，大幅缩短研发时间。 4 、迪哲医药已建立全球同步开发、具有全球创新和小分子药物市场潜力的产品管线 公司已建立了具有创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完 整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司当前战略性专注于恶性肿瘤等 重大疾病以及免疫性疾病等存在巨大未满足和刚性治疗需求的疾病领域。其中： DZD4205 是一种全新的特异性 JAK1 酪氨酸激酶抑制剂。JAK/STAT 通路在恶性 血液肿瘤中的作用是公司转化科学研究的代表性成果，DZD4205 是全球首个针对 外周 T 细胞淋巴瘤疾病开展临床研究的特异性 JAK1 抑制剂。公司已启动针对复 发难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的国际多中心 II 期单臂关键性临床试验。 截至 2020 年 12 月 7 日的 I/II 期临床试验数据显示 DZD4205 在 II 期推荐剂量（150 mg）水平的 ORR（客观缓解率）达到 51.9%，且安全性良好。2020 年 9 月，美 国 FDA 授予 DZD4205 用于治疗 T 细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定。 DZD9008 是公司自主研发的一种高选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 （EGFR-TKI），是针对 EGFR/HER2 20 号外显子插入突变设计的全球首创 （First-in-class）小分子化合物。截至 2021 年 2 月 5 日的临床试验数据显示， DZD9008 在 EGFR 20 号外显