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药品片剂生产工艺风险控制措施 序号 工艺步骤 编号 可能的原因 风险控制措施 风险评价 是否 引进 新风 险 风险接受 严重 性 可能 性 风险 值 风险 级别 1 前处理 1. 1 1、领用药材时未复核 1、领料人与仓管员双人复核 2 1 2 低 否 接受 1.2 1、仓库管理不当 2、生产前未对药材进行 初步判断 1、加强仓库对药材的管理，严格控制库房的温湿 度及鼠虫害 2、生产前对药材进行初步判断，如有异常立即停 止使用并及时上报 3 1 3 低 否 接受 1.3 1、人员操作技能欠缺 2、人员责任心不强 1、加强技能培训和考核 2、提高员工的责任心，实行奖惩制度 2 2 4 低 否 接受 2 提取 2. 1 1、药材投料时未复核 1、药材投料时双人复核 2、QA加强现场监控 4 1 4 低 否 接受 2.2 1、人员操作技能欠缺 2、每罐药材投入量及加 水量不符合要求 3、提取罐性能不可靠 1、加强培训考核 2、严格按工艺要求控制每罐药材的投入量、加水 量、时间、温度 3、在设备验证中确认提取罐性能 3 1 3 低 否 接受 2.3 1、蒸汽压力表及温度计 未经校准 2、蒸汽供应不稳定 3、提取时间未到达工艺 要求 1、蒸汽压力表及温度计在校准周期内 2、蒸汽压供应不稳定时及时向动力部门反响 3、严格按提取工艺规程要求执行 2 2 4 低 否 接受 3 浓缩 3. 1 1、人员操作技能欠缺 1、加强培训考核 3 1 2 低 否 接受  2、浓缩温度、时间、真 空度达不到要求 2、严格按工艺要求控制温度、时间、真空度执行 3.2 1、蒸汽压力过大，真空 过高 2、药液液位过高 3、人员操作失误 1、严格按岗位标准操作规程操作 2、严格按浓缩罐岗位操作规格操作 3、加强人员培训 4 1 4 低 否 接受 3.3 1、管道、容器受污染 2、操作过程受污染 3、清场消毒不彻底 1、使用前后设备清洁状态检查，设备在清洁验证 周期内 2、严格按岗位标准操作规程操作 3、严格按清场操作规程操作 4 1 4 低 否 接受 4 药材粉 碎 4. 1 1、粉碎机性能不可靠 2、过筛目数达不到要求 1、在设备验证中确认粉碎机性能 2、严格按工艺要求的筛网目数进行过筛 3 1 3 低 否 接受 4.2 1、药材中有异物 2、筛网破损 3、清场不够彻底 1、粉碎前将药材中的异物拣选干净。 2、及时更换破损的筛网 3、严格按清场要求进行清场。 3 1 3 低 否 接受 5 火菌 5. 1 1、人员操作技能欠缺 2、温度、压力、时间达 不到要求 3、灭菌柜性能不可靠 1、加强技能培训和考核 2、严格按工艺要求温度、压力、时间进行灭菌 3、在设备验证中确认灭菌柜性能 3 1 3 低 否 接受 6 称量配 料 （）.1 1、领料时没有复核 1、领料人与仓管员双人复核 3 1 3 低 否 接受 6.2 1、领料时没有检查外包 装是否完整 2、称量过程物料受污染 3、配料时未对物料性状 做初步判断 1、领料时检查外包装是否完整，未检验合格的物 料不准领用 2、严格按岗位标准操作规程和清洁规程操作 3、配料时QA对物料性状做初步判断，如有异常 及时停止操作并上报 3 1 3 低 否 接受 6.3 1、称量器具故障 1、定期对称量器具进行校准，使用前后检查 4 1 4 低 否 接受 2、称量前未核对物料品 名，批号 3、称量过程无人复核 2、称量前核对物料品名、批号 3、规定称量过程中双人复核，按生产指令配料 4、QA加强现场监控 7 制粒 7. 1 1、混合时间不符合要求 2、槽型混合机性能不可 靠 1、严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加强 培训考核 2、在设备验证中确认槽型混合机性能 3 1 3 低 否 接受 7.2 1、清场消毒不彻底 2、筛网破损 3、生产环境不符合要求 1、严格按清场操作规程操作 2、及时更换破损的筛网 3、进行空调系统验证 4 1 4 低 否 接受 7.3 1、人员操作不当 2、压缩空气和蒸汽压供 应不稳定 1、加强培训考核，严格按岗位标准操作规程操作 2、压缩空气和蒸汽压供应不稳定时及时向动力部 门反响 3 1 3 低 否 接受 7.4 1、震荡筛网破损 2、过筛时加料速度过快， 量过多 3、震荡筛性能不可靠 1、筛网使用过程中经常检查筛网破损情况，及时 更换 2、控制过筛加料速度及数量 3、在设备验证中确认震荡筛性能 3 1 3 低 否 接受 8 总混 8. 1 1、清场消毒不彻底 2、生产环境不符合要求 1、严格按清场操作规程操作 2、进行空调系统验证 4 1 4 低 否 接受 8.2 1、二维运动混合机性能 不可靠 2、混合时间、速度不符 合要求 1、在设备验证中确认二维运动混合机性能 2、严格按照工艺参数执行，及时