实验室生物安全培训.pptVIP

* 二、 内部审核的策划 (3) 2.4 为保证审核的顺利和系统地进行，审核的时间安排应当由每一位审核员与受审核方一起协商确定。 2.5 审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性，并根据需审核的关键问题制定检查表。 提供检查表示例 指现场审核 内审员内审方案策划表示例 受审部门： 内审员： 序号 内审策划内容 完成情况 策划情况 1 管理体系文件 评价记录 ?完成 ?未完成 2 对最近一次内审/管理评审,以及不符合工作程序执行情况的评价记录 ?完成 ?未完成 3 用于评价体系要素的检查表 ?完成 ?未完成 4 内审拟查阅的 记录清单 ?完成 ?未完成 5 内审关注的 问题 ?完成 ?未完成 6 内审用文件和表格的准备 ?完成 ?未完成 非常重要—— 磨刀不误砍柴工 * 三、 年度内部审核计划 (1) 质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。 * 三、 实验室内部审核策划 (2) 集中内审计划与滚动内审计划比较表 计划形式 集 中 式 审 核 滚 动 式 审 核 组织类型 适于中小型实验室 适用于较大型实验室 区域分布 适于区域集中实验室 适用于多分支多网点实验室 审核管理 不需要专人管理 交叉内容较多，需专人管理 时间控制 持续时间短（3～7天） 每次计划执行续时间不宜过长 年度周期内总时间可能较长 跟踪工作 跟踪的范围较广 区域和内容分散跟踪范围较窄 记录归档 在跟踪验证完成后一次归档 可能需要陆续归档 资 源 资源充分，内审员数量较多 内审员较少时可充分发挥资源 年度内审核计划表 示例 要素名称 月份 1 2 … … 11 12 4.1 组织 ? 4.2 管理体系 ? 4.3 文件控制 ? ? ? ? 4.13 记录的控制 ? ? ? ? 5.8 检测和校准物品的处置 ? 5.9 检测和校准结果质量的保证 ? 5.10 结果报告 ? * 四、 内部审核实施计划 (3) 内部审核实施计划内容包括： ● 审核目的、范围、依据和方法； ● 审核组成员及分工； ● 说明受审核部门与审核要点； ● 内审所需文件和资源准备； ● 首次/末次会议/内审组会议时间安排， 以及审核日程安排等。 提供示例 * 五、 内部审核工作文件准备 ● 提供诸如质量手册、程序文件、其他质量文件等内审所需的文件。 ● 准备诸如实施计划、检查表等内审所需工作文件。 ● 准备必要的记录表格，如首/末次会议签到表、不符合报告、现场审核记录等。 ● 实验室认可准则、相关应用说明、CNAS的相关要求等。 * 内审所需文件举例 名 称 负责人/部门 1 “年度内部审核计划” 质量主管 2 本次内部审核实施计划(代通知) 内审组长 3 内审检查表（审核记录） 内审组长组织内审员编写 4 检测/校准能力范围表 技术管理者 5 审核依据：如质量手册、程序文件、 技术标准/规范、相关作业指导书/操作细则 认可准则及相关应用说明等等。 内审组和各受审核部门准备 6 首次/末次/审核组内部会议签到表 质管部/办公室 7 不符合项/观察项报告 质管部/办公室 8 纠正和预防措施处理单 内审组长 9 最近一次内审/管理评审计划/报告 质管部/办公室 * 日期 时 间 第 1 组 第 2 组 第 3 组 第 4 组 月 日 08.30-12.00 内审组会议(1~3天)： ①布置内审工作，准备内审文件 ②内审员互动式培训：审核依据 ③管经理体系文件审核：质量手册/程序文件 13.30-17.30 月 日 08.30-09.00 首次会议：审核组长主持，内审员和部门负责人参加 09.00-12.00 XX实验室 XX实验室 XX实验室 XX实验室 13.30-17.30 XX实验室 XX实验室 XX实验室 XX实验 19.30-21.00 审核组内部交流会议 月 日 08.00-12.00 XX实验室 XX实验室 XX实验室 XX实验室 13.30-17.30 XX实验室 XX实验室 XX实验室 XX实验室 19.00-21.00 审核组内部交流会议 月 日 08.00-12.00 XX实验室 XX实验室 XX实验室 XX实验室 13.30-15.00 现场审核补遗 15.00-16.30 审核组内部交流会议，填写不符合报告 16.30-17.30 末次会议