介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况.pptVIP

第12条 用于成套医疗系统和程序包的特定程序 （CE 标志的规定、各器械制造商提供资料、保存五年） 第13条 关于分类的裁决 （向欧盟委员会申请裁决，通报成员国、公报） 第14条 上市产品责任人的注册登记 （以自己名义的制造商，向所在国管辖部门注册。欧洲数据库） 第15条 临床试验 ，执行附录Ⅹ所规定的程序 * 第六十二页，共一百一十四页。 第16条 通告机构 各成员国委任通告机构；通知欧盟委员会和其他成员国； 欧盟委员会给予通告机构识别编号； 通告机构通报颁发、中止、撤消证书的情况。 * 第六十三页，共一百一十四页。 第17条 CE标志 除定制器械、用于临床试验器械，必须加附CE标志。 第18条 不正当的贴附CE标志 第19条 关于拒绝或限制的规定 拒绝和限制器械入市或临床试验、将器械撤回，都应该说明所依据的正确理由，决定前应通知制造商和授权代表。 * 第六十四页，共一百一十四页。 第20条 保密（所有资料信息必须保密） 第21条 指令的撤销和修订 第22条 实施及过度性条款 第23条 本指令通告各成员国。 * 第六十五页，共一百一十四页。 附录I 主要要求 I．一般要求 II．关于设计和结构的要求 化学、物理和生物特性；感染与微生物污染；结构及环境属性；具有量测功能的器械；辐射防护；连