N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（比色法）设计开发输入清单.docxVIP

设计开发输入清单 编号：HR-SHSJ0021 产品名称 N-乙酰-B-D-氨基葡萄糖甘酶测定试剂盒（比色法）（简称：NAG） 客户要求 本品根据公司的发展规划进行立项，按n类体外诊断试剂进行设计开发。 设计开发 输入清单 A、产品主要功能、性能要求： 本产品主要用于体外定量测定人尿液样本中N-乙酰- B -D-氨基葡萄糖甘酶的浓度，临床 上主要用于辅助相关疾病的诊断。 B、适用的法律法规要求（对国家强制性标准一定要满足）： 根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条和国家总局文件《关于印发体外 诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管）等法规文件，本品属于H类体外诊 断试剂。适用的主要法律法规有： 国食药监械［2007］229号体外诊断试剂注册管理办法（试行） 国食药监械［2007］240号体外诊断试剂临床研究技术指导原则 国食药监械［2007］240号体外诊断试剂说明书编写指导原则 国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》 《全国临床检验操作规程》（第3版） C、以前类似设计提供的适用信息： 无。 D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述（包括：安全、包装、运输、存 放、维护及环境等）： 本品选用的原材料要求无毒无害，废物进行1无公害处理，严格按照国家相关