我国关于药物的临床试验的分期.pptVIP

国际协调委员会 International Conference of Harmonization —ICH 第三十页，共三十二页。 药物信息学会 Drug Information Association -DIA 第三十一页，共三十二页。 内容总结 我国关于药物的临床试验的分期国家药品监督管理局 将于2002年12月1日试行《药品注册管理办法》。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。1999年，我国国家药品监督管理局颁布的“新药审批办法”中规定我国新药按药品管理要求分成以下几类。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。是指生产已经由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请。结果的申报和发表。-DIA 第三十二页，共三十二页。 * * 我国关于药物的临床试验的分期国家药品监督管理局 将于2002年12月1日试行《药品注册管理办法》。 1999年4月22日颁布“新药审批办法”同时宣布废止 。 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为 I、II、III、IV期。 第一页，共三十二页。 2001年1