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国产保健食品变更申请与审批程序（1） 改变产品名称、 保质期减少食用量 缩小适宜人群范围 增加不适宜人群范围、注意事项和功能项目 省局初审 颁发保健食品变更批件 审评和行政审查国家局组织技术 符合要求的 申请人提出申请 （二） 保健食品与药品的区别 保健食品 不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能 不能有任何急性、亚急性或慢性危害 可以长期使用 口服 药 品 应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治 可以有不良反应 有规定的使用期限 注射、外用、口服等 二、立法情况 《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 《保健食品注册管理办法》（由SFDA颁布2006年7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。 （一）法律、规章 共分两个部分： 一、正文，共九章 第一章 总则 第二章 申请与审批 第三章 原料与辅料 第四章 标签与说明书 第五章 试验与检验 第六章 再注册 第七章 复审 第八章 法律责任 第九章 附则 二、附件 产品注册申请申报资料项目 变更申请申报资料项目 3. 技术转让产品注册申请 申报资料项目 4. 再注册申报资料项目 《保健食品注册管理办法》的主要内容 （二）规范性文件（1） 卫生部关于印发卫生部健康相关产品审评委员会章程等有关相关产品审批工作规章制度的通知（卫法监发[1999]第76号），内容包括： 卫生部健康相关产品评审委员会章程； 卫生部健康相关产品检验机构工作制度； 卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法； 卫生部健康相关产品审批工作人员守则。 卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发[1999]第150号） 卫生部关于规范健康相关产品审批工作的通知（卫法监发[1999]第233号） （二）规范性文件（2） 卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发[2000]第20号） 卫生部关于保健食品初审工作有关规定的通知（卫法监食发[2000]第65号） 卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号） 卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发[2001]71号） 卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的通知（卫法监发[2002]135号） 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布） 卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发[2001]84号） 卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品的通知（卫法监发[2001]160号） 卫生部关于规范已获批准的以野生动植物及其产品为原料生产的保健食品的原料备案或变更申请的通知（卫法监发[2001]229号） 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发[2001]188号） （二）规范性文件（3） 卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发[2001]267号） 卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发[2002]27号） 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） 卫生部关于印发以酶制剂为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监发[2002]100号） （二）规范性文件（4） （二）规范性文件（5） （三）技术规范、技术标准 保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） 三、审批机构及相关部门 审批机构： 国家食品药品监督管理局（SFDA）主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批 。 相关部门： SFDA药品注册司具体承担保健食品的审批职责。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产