医疗器械产品美国上市前批准（PMA）申请要点.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 医疗器械产品美国上市前批准（PMA）申请要点 一、 什么是PMA？ ? 上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。 ? 二、 PMA申报方式 ? PMA申报方式有3种：传统PMA、模块化PMA和人道主义器械豁免申请（Humanitarian Device Exemption, HDE）。各申报方式之间的区别及特点如下表所示： ? ? 三、PMA审评流程 ? FDA对PMA的审评流程分为接受性审核、实质性审评和专家组审评，流程如下图所示： ? ? 四、PMA常见问题 ? ① 正在接受审核的产品通讯地址发生变化，如何告知FDA? ? FDA的所有通信仅发送给该PMA申请指定的官方通信者。若通讯地址变更，申请人须向PMA提交官方通信者信息修改文件。 ? ② 更改器械的商品名称是否需要FDA批准？ ? 需要，申请人必须提交PMA补充文件并获得批准，才能变更商品名称。 ? ③ 申请人可以更改PMA批准器械的生产地址吗？ ? 可以，但经