医疗器械出口美国如何应对召回？.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 医疗器械出口美国如何应对召回？ 01遵从法规 ? 21 CFR7 - Enforcement Policy（Voluntary Recalls） 21 CFR7 -执行政策（自愿召回部分要求） ? 21 CFR 810 - Medical Device Recall Authority?? 21 CFR 810 - 医疗器械召回权限 ? 21 CFR 806 - Medical Device Reports of Corrections and Removals?? 21 CFR 806 -医疗器械纠正和移除报告 ? 02概述 ? 召回是指移除或纠正违反美国食品和药物管理局FDA法律的产品的一种方法。召回是一种自愿行动，因为制造商和分销商履行其保护公众健康的责任，使其免受可能造成伤害、严重欺骗或有其他缺陷的产品的影响。21 CFR 7提供自愿召回指导，使负责任的公司可以进行有效的召回。 ? 根据21 CFR 7医疗器械召回通常由制造商自愿进行。在极少数情况下，如果制造商或进口商未能自愿召回对健康构成风险的设备，FDA可根据21 CFR 810医疗器械召回授权限向制造商发出召回令。 ? 根据21 CFR 806医疗器械纠正和移除报告，如果纠正或移除医疗器械是为了减少该器械对健康构成的风险，或弥补该器械可能对健康构成的风险，制造商和进口商必须向FD