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第 PAGE 20页 共 NUMPAGES 21页 医疗器械法规体系变化分析 2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。一年来，全国药监系统有力有序有效推动新《条例》落地落细落实， 医疗器械产品全生命周期管理法规体系持续完善，医疗器械监管水平不断提升，增强了人民用械安全的满意度和获得感。同时贯彻落实党中央国务院关于鼓励医疗器械创新发展的意见，助推医疗器械产业高质量发展，不断满足新时代人民群众使用高质量医疗器械的需求。在《条例》实施一周年之际，国家药监局器械注册司、器械监管司联合撰文回顾一年来我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善的不平凡历程。 ? 党中央、国务院历来高度重视医疗器械质量安全。近年来对深化医疗器械审评审批制度改革、加强监管能力建设、打造职业化专业化检查员队伍等作出一系列重大决策部署，医疗器械产业蓬勃发展，创新产品不断涌现。面对改革的持续深化、产业的快速发展、人民群众健康需求的日益增长，国家药监局持续加强医疗器械法规制度体系建设，强化全生命周期监管，促进产业高质量发展，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。 ? 一、医疗器械监督管理法规