医疗器械飞检需要知道的一些事：细节决定成败！.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 医疗器械飞检需要知道的一些事：细节决定成败！ “以史为鉴”，最新的飞检官方公布通告汇总 ? 国家药品监督监管局食品药品审核查验中心发布的第六批飞行检查情况，共发现7家企业存在一般项目不符合项。其中机构与人员方面共14条，厂房与设施方面共10条，设备方面共11条，文件管理方面8条，设计开发方面4条，采购方面2条，生产管理方面4条，质量控制方面6条，销售和售后服务方面2条，不合格品控制方面1条，不良事件检测、分析和改进方面4条。 ? 机构与人员方面的缺陷主要是：企业评审培训欠佳。 ? 厂房与设施的缺陷主要是：货位存放无货位卡、杂乱，厂房密封性不足，有破损等。 ? 设备的缺陷主要是：设备状态标识不明确，未计量或证书过期。 ? 文件管理的缺陷主要是：文件升版、变更后记录不全。 ? 设计开发的缺陷主要是：设计开发程序不完善，设计输入不全面。 ? 采购的缺陷主要是：原材料未分级管理，供应商审核评审不足。 ? 生产管理的缺陷主要是：清场不彻底，生产记录不全。 ? 质量控制的缺陷主要是：未明确检验仪器管理要求，原材料检验记录不全。 ? 销售和售后的缺陷主要是：未明确经营企业资质，销售记录不全。 ? 不合格品控制的缺陷主要是：不合格品未在不合格品台账登记及采取召回措施。 ? 不良事件检测、分析和改进的缺陷是：未明确纠正措施实施改进、预防措施。 ? “细节决定成败