一药检基本知识(1).pptVIP

药物分析与检验 药物分析与检验基本知识 内容 药物检验的性质与任务 1 药物检验工作的基本程序 2 药品的科学管理 3 检验原始记录与报告书的书写 4 药物检验性质与任务 用于 药品 预防 治疗 诊断 调节 p2 两重性 治病 致命 1 安全 有效 合理 2 合格药品 一级品? 二级品? 3 特殊商品 （用错药 后果严重） 4 齐二药事件 欣弗事件 反应停事件 5 药物检验重要性 安乃近，注射用氨甲碟啶 事件回放-亮菌甲素事件 齐齐哈尔第二制药厂：亮甲菌素注射液 2006年，致死十多人，是什么原因呢？ 事件回放-亮菌甲素事件 2006年5月3日，广东药监局报告，发现部分患者使用齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”后，出现严重不良反应。国家药监局立即责成黑龙江药监局暂停了该药的生产。截止6月2日，轰动全国的假药“亮菌甲素”已经直接导致10位广州病人死亡。 原因：用“二甘醇”替代“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液。 丙二醇： CH2OH-CHOH-CH3（无色澄明的粘稠液体，无臭、味稍甜，是重要的药用辅料） 二甘醇：HO-C2H4-O-C2H4-OH（又称乙二醇醚，无色，无臭、透明、吸湿性的粘稠液体，是常用的化工原料。） 事件回放-亮菌甲素事件 二甘醇可损害肝脏和肾脏，严重者可引致死亡。中毒初期可出现呕吐、腹泻及腹痛，情况严重者在其后数天可出现急性肾衰竭及其它症状。 二甘醇曾经引致一些大规模中毒事件。最著名的事例是1937年在美国发生的磺胺酏剂事故，有107人在服用以 二甘醇作溶剂的磺胺酏剂后死亡。该事件催生了美国的《1938年联邦食品、药品及化妆品法案》。因药品渗杂二甘醇而引致死亡的事故在南非、印度、尼日利亚、阿根廷、孟加拉、海地、中国及巴拿马也曾发生，共造成数以千计的人死亡。由于二甘醇的售价较外观近似的药用辅料丙二醇及甘油便宜，因此有人以二甘醇冒充丙二醇或甘油出售，许多中毒事故由此而起。 事件回放-欣弗事件 ? 2006年7月24日，青海西宁部分患者使用安徽华源生物药业有限公司的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，出现不良反应的患者年龄最小的六岁，最大的七十五岁。注射欣弗死亡的有11人. 经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 事件回放 事件回放-反应停事件 “反应停”事件：20世纪最大的药物灾难 1956年至1962年原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种用于妊娠反应的药物——反应停。结果在世界17个国家造成了12000多例畸形婴儿。畸儿无臂和腿，同时有心脏和胃肠道的畸形，死亡率达半数。 17个国家12000多例海豹婴，死亡率50%以上，目前还有数千人存活，给社会造成很大负担，引起公愤。日本1963年才停用反应停，造成1000多例畸婴，电影《典子》便是一个受害者的真实写照。 厂家虽收到毒性反应报告100多例，但被隐瞒下来。日本到1963年才停用反应停，造成1000多例畸婴。 美国避免了此次灾难。 美国接受了1937年的磺胺酏剂事件的教训，Food and Drug Administration，FDA在审查时发现该药缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口。肯尼迪总统于1962年8月2日授予负责审批该项申请的弗兰西斯·凯尔西医生总统勋章。 事件回放 由此可见，药品合理使用 以及安全性的重要！ 药品质量管理 以及药品检验的重要性！ 药品的科学管理 全面质量 管理规范 GLP 药品非临床研究质量管理规范 GCP 药品临床试验管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GSP 药品经营质量管理规范 p3 ADR 药品不良反应报告制度 药品质量标准的分类 药品质量 标准的 分类 1、国家药品质量标准 所有临床应用药品须符合此标准 2、临床研究用药品质量标准 在研新药须符合此标准 3、暂行或试行药品标准 试生产药品须符合此标准 4、企业标准 内控标准，不得低于国家标准。 非法定标准 p4 药检主要任务 临床 药物分析 药品监督 仲裁检验 药品验收 药品贮存 使用中的 质量控制 药品生产 质量控制 1 2 3 4 p2 研究内容 研究内容 检测药物性状 鉴定药物化