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7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据计划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持 ( 见 4.2.4 )。 * 第六十一页，共一百一十七页。 7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用或已知的预期用途的要求，应依据所计划的安排 ( 见 7.3.1 ) 对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持 ( 见 4.2.4 )。 ? 注1：确认过程可包括路试报告分析。 注2：以上7.3.5和7.3.6同时适用于产品和制造过程 * 第六十二页，共一百一十七页。 7.3.6.1设计和开发确认－补充内容 设计及开发的确认应按顾客要求，包括项目的时间要求进行 7.3.6.2 样件计划 (Prototype program) 当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程。 必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。 当这些服务被分包时，组织应负责分包服务，包括提供技术指导。 * 第六十三页，共一百一十七页。 7.3.6.3 产品批准过程 组织应符合顾客认可的产品和过程批准程序。 注 1：产品批准可继制造过程的验证之后进行。 产品及过程批准程序同样应用于供应商。 * 第六十四页，共一百一十七页。 7.3.7设计和开发更改的控制  应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分及已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持 ( 见 4.2.4 )。 注1：设计和开发的更改包括产品生命周期中所有的更改。 注2：见7.1.4 ? * 第六十五页，共一百一十七页。 7.4 采购 7.4.1采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 ( 见 4.2.4 )。 注1：上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务如分装配，排序，筛选，返工及校准服务。 注2：任何与供应商相关的合并，兼并或吞并发生时，组织可对供应商质量管理体系的持续性和有效性进行验证。 ? * 第六十六页，共一百一十七页。 7.4.1.1法规的符合性 用于零件生产的所有采购产品和材料均必须满足现行适用法规的要求。 7.4.1.2供应商质量管理体系的开发 组织必须以供方符合本技术规范为目的, 进行供方质量体系开发。符合ISO9001:2000是达到这一目的的第一步。 注：可根据诸如供应商的质量表现、提供产品、材料和服务的重要性建立优先开发计划。 除非顾客指定别的方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2000认证。 * 第六十七页，共一百一十七页。 7.4.1.3顾客批准的货源 如合同中规定时（如顾客工程图纸，规范），组织应从批准的货源处采购产品、材料或服务。 采用顾客指定的货源，包含工装/量具的供应商，并不削弱组织保证采购的产品质量的责任。 * 第六十八页，共一百一十七页。 7.4.2采购信息  采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备批准的要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 ? ? * 第六十九页，共一百一十七页。 7.4.3采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 ? * 第七十页，共一百一十七页。 7.4.3.1进货产品的质量 组织应有确保采购产品质量的过程（见7.4.3）。当缺乏符合要求的客观证据时，必须实施纠正措施，并结合以下一种或多种、或与顾客达成一致的方法： －组织接收和评估统计数据 －进货检验和/或试验，如根据表现的抽样 －当有可接收质量表现的记录时，对供应商现场进行第二方或第三方 评审或审核 －由指定的实验室进行的零件评价 * 第七十一页，共一百一十七页。 7