注射用重组特立帕肽（CXSS1700023）药品说明书.pdfVIP

核准日期： 年 月 日 修改日期： 年 月 日 注射用重组特立帕肽说明书 Recombinant Teriparatide for Injection Prescribing Information 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：骨肉瘤的潜在风险 详细的警告信息请参见说明书  在大鼠研究中显示，使用本品可使骨肉瘤（一种恶性肿瘤）的发病率增加。  因为目前大鼠发生骨肉瘤与人类的关联性尚不明确，所以本品仅用于那些潜在获益大于潜 在风险的患者。  本品不应用于基线骨肉瘤风险增加的患者（例如，Paget 骨病或不明原因的碱性磷酸酶 升高，骨骺未闭合的儿童和青年患者，或之前骨骺接受过外部射线或植入放射治疗的患 者）。 【药品名称】 通用名称：注射用重组特立帕肽 商品名称：欣复泰 英文名称：Recombinant Teriparatide for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Telipatai 【成份】 主要成份名称：重组特立帕肽 化学结构式： 第1 页/共10 页 分子式：C181H291N55O51S2 分子量：4117.8 道尔顿 辅料名称：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、甘露醇注射液、蔗糖 【性状】 本品为白色疏松体或粉末。 【适应症】 适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。 【规格】 200 IU/20μg/瓶 【用法用量】 使用前将1ml 注射用水沿瓶壁缓慢加入本品中，轻微摇转使之全部溶解， 切勿剧烈震荡。配制后的溶液应为无色透明液体。 本品推荐剂量为200IU(20μg)/次，每日1 次，皮下注射于腹壁或大腿。 本品总共治疗的最长时间为24 个月。病人终身仅可接受一次为期24 个 月的治疗。 如果膳食不能满足需要，患者应当补充钙和维生素D 。 停止使用本品治疗后，患者可以继续其它骨质疏松治疗方法。 第2 页/共10 页 肾功能不全患者：本品不得用于严重肾功能不全患者，有中度肾功能不 全患者应慎用本品。 肝功能不全患者：未在肝功能不全患者中进行研究，应在医生指导下慎 用。 儿童及开放性骨骺的青少年：本品尚无在小于18 岁的儿童和青少年中应 用的经验。不得用于小于18 岁的儿童、青少年和开放性骨骺的青年。 老年用药：无需根据年龄调整剂量。 【不良反应】据国外文献报道： 在临床试验中，特立帕肽和安慰剂组中分别有 82.8%和 84.5%的患者报 告至少一种不良反应。 在接受特立帕肽治疗的患者中最常报告的不良反应有恶心，肢体疼痛， 头痛和眩晕。 下表所列为在治疗骨质疏松的临床研究和产品上市后，与使用特立帕肽 相关的不良反应。不良反应发生频率的定义如下：十分常见(≥1/10) ，常见 (≥1/100 且1/10) ，偶见(≥1/1,000 且1/100) ，罕见(≥1/10,000 且1/1,000) ，十 分罕见(1/10,000)和未知（尚不能从已有数据估计）。 检查 偶见：体重增加、心脏杂音、碱性磷酸酯酶升高 心脏异常 常见：心悸 偶见：心动过速 血液和淋巴系统异常 常见：贫血 神经系统异常 常见：眩晕，头痛，坐骨神经痛 未知：昏厥 耳和迷走神经异常 常见：眩晕 呼吸，胸廓和纵隔异常 常见：呼吸困难 偶见：肺气肿 胃肠道异常 常见：恶心、呕吐、食管裂孔疝，胃食管返流疾病 偶见：痔疾 第3 页/共10 页 肾脏及泌尿系统异常 偶见：尿失禁，多尿症，尿频，尿急 未知：肾衰竭/