药品经营企业质量管理体系文件.doc

1 xx县医xx药店质量管理体系文件 药 品 质 量 管 理 体 系 文 件 1 2 xx县医xx药店质量管理体系文件 目 录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理制度检查考核制度 3、质量体系内部评审的制度 4、药品购进管理制度 5、药品入库的管理制度 6、药品储存的管理制度 7、药品陈列的管理制度 8、药品养护的管理制度 9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度 11、药品处方管理制度 12、药品拆零管理制度 13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量信息管理制度 16、药品不良反应报告制度 17、卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、人员教育培训制度 20、服务质量管理制度 21、不合格药品、药品销毁的管理制度 22、药品召回管理制度 23、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 24、记录和凭证管理制度 2 3 xx县医xx药店质量管理体系文件 25、药品有效期管理制度 26、计算机系统管理制度 27、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业主要负责人岗位管理标准 2、药品购进人员岗位管理标准 3、质量管理员岗位管理标准 4、药品验收员岗位管理标准 5、药品保管员岗位管理标准 6、药品养护员岗位管理标准 7、营业员岗位管理标准 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、质量体系内部评审程序 3、药品购进程序 4、药品验收程序 5、药品销售程序 6、首营企业审核程序 7、首营品种审核程序 8、药品质量检查验收程序 9、药品养护程序 10、不合格药品管理程序 11、拆零药品程序 12、处方审核、调配、审核操作程序 13、含麻黄碱类复方制剂销售操作程序 14、营业场所药品陈列与检查操作程序 15、营业场所冷藏药品存放操作程序 3 4 xx县医xx药店质量管理体系文件 16、计算机系统操作和管理操作程序 四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、制度执行情况检查表 3、供货方汇总表 4、供货方质量体系调查表 5、合格供货方档案表 6、采购计划表 7、药品购进记录 8、药品储存、陈列环境检查记录 9、药品质量验收记录 10、不合格药品报损审批表 11、不合格药品登记表 12、报废药品销毁表 13、近效期药品催售表 14、温湿度记录表 15、处方调配销售记录 16、药品拆零登记表 17、药品不良反应报告表 18、顾客意见及投诉受理表 19、顾客满意度征询表 4 5 xx县医xx药店质量管理体系文件 临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件 文件名称:质量管理体系文件管理制度 编号: lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员 1、 目的:建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管 理体系文件的管理。 2、依据:《药品经营质量管理规范》 3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任:企业主要负责人对本制度的实施负责。 5、内容: 5(1质量管理体系文件的分类 5(1(1质量管理体系文件包括标准和记录。 5(1(2质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括:企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。 5(1(3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格处理等各个环节质量活动的有关记录。 5(2质量管理体系文件的管理 5(2(1质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文 5 6 xx县医xx药店质量管理体系文件 件必须符合下列要求: 5(2(1(1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。 5(2(1(2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5(2(1(3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5(2(1(4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5(2(2企业主要负责人负责审批质量管理的法规