13个ISO9001质量体系认证审核过程中常见问题点详解.pdf

13 ISO9001 M 个 质 体系 认证审核过程中常见问题点详解 ISO9001认证审核过程中常见问题点 ： 01、文件控制。 A、 内部文件的审批、分发、更改： 1）工程图纸未经审批即已发行、使用； 2）作业指导书未能分发至具体作业岗位； 3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控； 4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件 更改程序。 B、 外来文件的识别、收集、分发： 1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家 /国际、行 业标准； 2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产 部。 02、质量记录的填写、管理、保存 。 1）质量记录存在涂改的现象； 2）质量记录未规定保存期限； 3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记 录。 03、质量目标的统计、分析 。 1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目 标统计数值的真实性； 2）质量目标有统计，但未进行分析。 04、管理评审。 1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料； 2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理 者对主 持人（不是最高管理者白己时）的授权证明； 3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正 措施或 预防措施； 4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。 05、人力资源管理。 1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要 求； 2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果 未进行 评价； 3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人 员的培 训、考核证据； 4）对特种作业人员（电工、焊 /割工、起重工等）资格 年审的 要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审 或年审过期。 06、基础设施管理。 1）新进生产设备未验收即投入使用； 2）对设备未规定维护、保养的要求； 3）特种设备未能提供定期检定的证据。 07、工作环境管理。 1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿 度状况； 2）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求； 3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现 场的产 品上有灰尘。 08、产品实现策划。 1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标； 2）虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，而且相 关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）； 3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要 求执行，存在私白更改的现象；存在相关文件部分有修改、 部分未得到修改的现象，修改不彻底； 4）未对产品的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、 监视、测量、检验和试验未确定。 09、与顾客有关的过程。 1）与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家 /国 际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分； 2）对广品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、 合同义务［例如，维护服务］）,以及公司认为必要的附加要 求（例如，回收或最终处置）不明确； 3） 顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求 进行 确认的证据；对口头合同未进行评审； 4） 企业未能根据白身业务流程的特点规划合同评审的作 业要 求，过于流于形式，无实际意义； 5） 产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员； 6） 对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将 处理 结果与顾客进行沟通。 10、设计开发。