我国关于药物的临床试验的分期.pptVIP

国际协调委员会 International Conference of Harmonization —ICH 药物信息学会 Drug Information Association -DIA 谢谢观看/欢迎下载 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 内容总结 我国关于药物的临床试验的分期国家药品监督管理局 将于2002年12月1日试行《药品注册管理办法》。我国关于药物的临床试验的分期国家药品监督管理局 将于2002年12月1日试行《药品注册管理办法》。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。生物统计学专业人员必须自始至终地参与整个临床试验，包括试验方案的制定和修订、病例报告表的设计和。临床试验的结果使用统计结果来说明的。1999年，我国国家药品监督管理局颁布的“新药审批办法”中规定我