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质量保证分为内部质量保证和外部质量保证，内部质量保证是企业管理的一种手段，目的是为了取得企业领导的信任。外部质量保证是在合同环境中，供方取信于需方信任的一种手段。因此，质量保证的内容绝非是单纯的保证质量，而更重要的是要通过对那些影响质量的质量体系要素进行一系列有计划、有组织的评价活动，为取得企业领导和需方的信任而提出充分可靠的证据。当然，质量保证是以质量控制为其基础的，没有质量控制，就谈不上质量保证。有时，质量控制活动和质量保证活动又是相关的 第二十九页，共五十九页。 2.4 质量审核质量审核是“确定质量活动和就有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施，并适合于达到预定目标的有系统地、独立地检查（ISO8402）。质量审核在日本叫“质量诊断”，在我国台湾叫“品质稽查”，它一般用于对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。质量体系审核是为了查明质量体系各要素的实施效果，是否达到了规定的标准而对质量体系要素进行全面、系统的审核和评价。审核的内容主要有： 第三十页，共五十九页。 审核的内容主要有：①质量管理体系中规定的各项活动和工作程序的执行情况；②质量责任制的执行情况；③产品或服务与有关标准和质量要求一致；④质量管理组织机构是否适应质量体系的需要；⑤人员、装备和原材料、器材质量状况；⑥质量文件、报告和记录是否满足要求等等 第三十一页，共五十九页。 产品或服务质量的审核是从用户或顾客的立场出发，对产品或服务进行检查（抽样／解体检查等），以判断产品或服务质量是否符合规定的标准要求和用户及顾客的需要，并提出改进产品和服务质量的建议。质量审核的目的是评价是否需要采取改进或纠正措施，它与旨在解决生产经营过程控制或产品验收的“监督”或“检验”不同，不能混淆。为了实现上述目的，质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但被审核单位或部门的有关人员应密切配合，并可依据内外分为内部质量审核（即某一组织对其内部的质量审核）和外部质量审核。 第三十二页，共五十九页。 2.5 质量评价ISO84O2对质量评价的定义是对实体具备的满足规定要求能力的程度所作的有系统的检查。质量评价有时又称质量评估、质量鉴定、质量检查等，主要用于确定供方的质量保证能力。依据质量评价的范围（如体系、人员、过程等）和时间可以对“质量评价”术语附加限定词，如标准体系质量评价、签订合同前的过程质量评价。质量评价的结果可以用于鉴定、批准、注册、认证或认可等。 第三十三页，共五十九页。 2.6 质量监督ISO8402对质量监督的定义是：为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。这就是说，为了确保合同或法规等规定的要求，对实体的质量状况进行持续的或一定频次的监视和验证，并对记录即为已完成的质量活动或得到的结果提供客观证据的文件，进行分析的活动过程才是质量监督。质量监督一般由顾客或以顾客名义的认证机构、质量监督部门来实施。质量监督也包括为防止实体（如过程）随时间推移而变质或降级所进行的对观察和监视的控制。 第三十四页，共五十九页。 2.7.质量管理学 质量管理学是哲学、行为科学、系统工程控制论、数学、计算机技术等自然科学和社会科学相互渗透而形成的一门交叉学科。 第三十五页，共五十九页。 质量管理学的研究对象 　　质量管理学是研究和提示质量形成和实现过程的客观规律的科学。质量管理学的研究范围包括微观质量管理与宏观质量管理。微观质量管理着重从企业、服务机构的角度，研究组织如何保证和提高产品质量、服务质量；宏观质量管理则着重从国民经济和全社会的角度，研究政府和社会如何对工厂 、企业、服务机构的产品质量、服务质量进行有效的统筹管理和监督控制。 　　 第三十六页，共五十九页。 由于质量与技术和管理都有关系，质量管理必须是技术与管理的结合。如果只有技术没有管理，技术很难充分发挥作用；反之，如果只有管理没有技术，管理只能成为无米之炊。所以质量管理也是管理科学与自然科学、技术科学结合的一门科学，是一门涉及面十分广泛的边缘科学。 第三十七页，共五十九页。 质量管理学研究的内容和范围 1.质量管理学研究的内容有以下几个方面： (1)质量管理的重要概念和观点。 (2)质量管理的基本工作方法。 (3)产品质量运动规律。 (4)产品质量波动规律和控制原理。 (5)产品质量的系统化管理。 (6)产品质量与经济效益。 (7)质量管理的方法和工具。 　 第三十八页，共五十九页。 　　2.质量管理学研究的范围：质量管理学研究的对象是产品质量。从微观角度来研究质量管理，是指企业内部影响质量的元素和环节。从宏观角度来研究，是指国家政府部门对产品质量的宏观管理，主要内容有：研究维护消费者合法权益以及质量监督问