新版GMP对制药企业生产管理的影响.pptVIP

什么是GMP？ 药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 * 新版GMP的“旧” GMP的控制目标未变 GMP的控制范围未变 GMP控制的原理未变 新版GMP的“新” GMP的实施方法的更新 GMP的实施要求的更新 GMP的控制结果的更新 新的GMP是未来制药企业发展的新的转折点 GMP是药品生产的一部分，不是药品生产的全部； GMP的目的是保证药品生产的工艺实现和管理实现； GMP的目标是降低生产风险，提高生产效率，降低生产成本； GMP的有效实施是基于明确的质量战略与良好的质量文化氛围。 称量操作质量风险分析与控制手段 在称量操作有什么风险？ 污染 贮存 暴露操作 交叉污染 房间 容器、器具 人为差错 标示转移 称量 降低风险的手段？ 设施 布局 房间空间大小 HVAC设计 流程管理 物料的领用与方法 物料称量控制 双重复核 独立复核 集中转运 现场控制 物料编码 托板卡 PBR 称量操作相关控制要求 第四章 厂房与设施 第五十二条 制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交