ISOTS16949：2002技术规范培训课程.ppt

7 产品实现 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。 注1：确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。 注2：上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品和制造过程。 7.3.6.1 设计和开发确认 – 补充 设计和开发确认必须于顾客要求相一致，包括项目时间。 第六十三页，共一百一十九页。 7 产品实现 7.3.6.2 样件计划 当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。 必须监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。 当这些服务被分包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。 7.3.6.3 产品批准过程 组织必须符合顾客认可的产品和过程批准程序。 注：产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。 产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方。 第六十四页，共一百一十九页。 7 产品实现 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。 注：设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改。 第六十五页，共一百一十九页。 7 产品实现 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。 注1: 上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：子装配、顺序、种类、返工和校准服务。 注2：当与供方发生合并、兼并或或从属关系时，组织必须验证供方质量管理体系的延续性和有效性。 第六十六页，共一百一十九页。 7 产品实现 7.4.1.1 法规的符合性 用于产品的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规要求。 7.4.1.2 供方质量管理体系开发 组织必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系的开发。符合ISO 9001（2000版）是达到这一目的的第一步。 注：供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。 除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO9001：2000认证。 第六十七页，共一百一十九页。 7 产品实现 7.4.1.3 经顾客批准的供方 若合同(如顾客工程图样、规范)中有规定，组织必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。 采用顾客指定的供方（包括工装和量具供方）不能免除组织确保采购的零件、材料和服务质量的责任。 第六十八页，共一百一十九页。 7 产品实现 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a)??? 产品、程序、过程和设备批准的要求； b)?? 人员资格的要求； c)?? 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 第六十九页，共一百一十九页。 7 产品实现 7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 第七十页，共一百一十九页。 7 产品实现 7.4.3.1进货产品的质量 组织