保健食品管理法规及技术要求.ppt

资料 : 第六十二页，共一百一十二页。 法规对保健食品评价的要求 《以酶制剂等为原料的保健食品评审规定》 微生物来源 ①. 菌种来源及卫生部认定的检定单位出具的菌种检定报告； ②.菌种的毒力试验报告； ③.菌种的安全性评价报告； ④.国内外该菌种使用于食品生产的文献资料； ⑤.发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。 第六十三页，共一百一十二页。 保健食品原料的安全性管理 氨基酸螯合物 （1）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比； （2) 提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及卫生部认定的检验机构出具的验证报告； (3)毒理学安全评价资料 (4)国内外该氨基酸螯合物用于食品生产的文献资料。 第六十四页，共一百一十二页。 氨基酸螯合物毒理学试验要求 国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验[肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的组织病理报告 第六十五页，共一百一十二页。 保健食品原料的安全性管理 促进生长发育、减肥功能 、缓解体力疲劳必须进行兴奋剂检测 兴奋剂主要有七大类： 中枢神经系统兴奋剂(士的宁、芬氟拉明、麻黄素、咖啡因等)、 利尿剂(速尿、利尿酸、安体舒通等)、 β-激动剂(瘦肉精等)、 肽类激素(生长激素、红细胞生成素等)。 第六十六页，共一百一十二页。 保健食品原料的安全性管理 促进生长发育、减肥功能 、缓解体力疲劳必须进行兴奋剂检测 兴奋剂主要有七大类： 雄性激素(类固醇)、 麻醉剂(可待因、杜冷丁等)、 β-2受体阻断剂(心得安、心得舒等)、 第六十七页，共一百一十二页。 保健食品新原料 申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新资源食品时，由国家食品药品监督管理局组织保健食品审评专家，在审评保健食品的同时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审评,基本原则如下：1.食品新资源或新资源食品未按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定进行安全性毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批准。 第六十八页，共一百一十二页。 保健食品新原料 2 已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的，按以下原则审评： (1)经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申报资料完整规范，可用于保健食品。 ??? 第六十九页，共一百一十二页。 保健食品新原料 已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的，按以下原则审评： (2)经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品安全性评价试验不完整、不规范，或主要为药用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依据不足，则不可用于保健食品，申请注册的保健食品不予批准。??? 第七十页，共一百一十二页。 保健食品新原料 （3）经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，安全性评价试验规范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供广泛食用证明、检索报告等其它证明资料或文献资料，以进一步证实其食用安全的，允许补充相关资料后再审。 第七十一页，共一百一十二页。 卫生部公告（2009.10.13） 对于只用于保健食品的新资源，卫生部不再受理和审批。 第七十二页，共一百一十二页。 对保健食品原料的要求 卫生部对保健食品涉及的各种原料物质的管理与安全性评价作了详细规定，并对中草药中使用的物品（原料）按其安全性分三种类型：药食同源、可用于保健食品、禁用于保健食品，予以公布，有明确毒副作用的药材不准作为开发保健食品的原料。 第七十三页，共一百一十二页。 保健食品管理和检验机构 第七十四页，共一百一十二页。 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 职责 负责组织保健食品的技术审查和审评工作； 配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序； 协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。 第七十五页，共一百一十二页。 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 保健食品一处：负责保健食品产品配方的技术审评；制定保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核；负责上报产品的审核；负责审评产品档案的管理。 保健食品二处：负责保健食品功能学、毒理学安全性评价资料的技术审评。 保健食品三处：负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成份的技术审评。 第七十六页，共一百一十二页。 保健食品检验机构的情况 1996年卫生部开始认定检验机构，主要是2000年前认定的，目前的