产品设计研发质量管理制度.docxVIP

1.0目的2.0范围3.0责任3.1 1.0目的 2.0范围 3.0责任 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 40程序 4.1 4.2 4.3 对产品设计和开发进行控制和管理，确保在生产实现和交付过程到达预期的目标，对投入新项 目或老产品的技术工艺改造可能产生的产品质量影响事先进行评价。 本文件适用于ICHQ7中规定的所有中间体和原料药的新产品和工艺技术改进产品的质量管理。 总经理、销售公司、QA、注册部、研发部对本规程的实施负责。研发部负责工程的筹划、输 入（立项）、实施、输出、评审等全过程的组织和验证、确认和更改的参与； QA参与研发报告的审核和研发阶段性评审，负责组织的工艺验证； 销售公司负责来自顾客要求的设计输入信息收集和提供，并在需要时，安排与顾客或顾客代表 的验证和确认的安排；QC （QR）负责开发产品分析方法的建立和验证； 相关部门由研发部组织，需要时参与开发各阶段的活动；总经理批准立项任务，并视需要对任务作出调整。 产品立项任务 开发工程可以由销售公司/研发/生产部门根据顾客、订单的需求及市场信息、生产产品的生产 工艺或质量现状等认为有必要开发或改造的，提出者填写XXXXXX-001-1《产品研发申请表》, 填写研发申请理由和市场评估等，研发部门人员审查确认研发的可行性后，由销售公司负责 人、研发部门负责人等相关公司领导审核同意后交总经理，产品是否开发由总经理决定，总 经理批准后下达给研发负责人。 产品研发的筹划 研发部门负责在接到已经总经理批准的《产品研发申请表》后，下达XXXXXX-001-2《产品研 发任务书》，指定工程研发负责人，工程组负责人具体落实研发任务并组织对开发过程进行筹划, 编制相应的XXXXXX-001-3《产品研发设计、计划及方案》，其主要内容应包括： a）研发各阶段划分； b）总工程完成进度计划； c）人员和资源配备； d）工程组内局部工； e）评审、验证、确证的方式和计划安排； f）与有关部门（或外部）的协作安排。 《产品研发设计、计划及方案》由工程负责人报研发部门负责人批准。开发进展及情况如有 变化时，如技术指标、进度、主要人员、经费、市场等变化时，由工程研发负责人提出申请， 填写XXXXXX-001-4《产品开发变更申请表》报研发部门负责人审批调整计划。 允许进行必要的接口调整，工程研发负责人对组内人员接口负责，需外部协调时，报研发部 门负责人作出安排，以确保明确职责分工及有效的沟通，随设计和开发的进展，适当时，策 划的输出应予更新。 产品开发的输入（启动） 产品开发输入，由研发部门负责人组织相关人员、确定资料（如销售公司提供的顾客信息、 自己查询资料等），并形成开发输入文件，作为《产品研发设计、计划及方案》的附加资料归 入统一档案，输入文件至少应包括： a）物质名称及结构和基本的技术指标； b）合成工艺路线； c）以往类似开发的信息； d）质量管理的法律法规要求等； e）其他必须的要求，包括顾客的要求。 开发输入文件在研发负责人批准前应组织相关人员对设计输入的充分性进行评审，以保证文 件的完整性和协调性。 为了进一步确定关键参数范围和为工业生产提供更充分的数据支持，要求当研发工艺路线确 定以后，要用工业级的原料，进行至少连续3批的小试工艺确认，并且这小试工艺确认的中 间体的产品应按计划建立的质量标准和检测方法进行全项的规范的检测。产品的目标市场不 同时，应按不同的市场药典或客户要求分别进行检测。 研发中心要把所用原料的供应商信息向QA及时，QA在研发中心进行小试工艺的同时，对供 应商完成初步的审计确认。 中试：研发中心要尽可能安排小试放大到工业级生产规模的10?20%规模的中试生产至少3个批次，以进一步确定关键参数的工艺的稳定性。 对于同一物料，特别是关键物料，当有不同供应商，并且不同供应的工艺不同时，应分别进行研发并进行比照分析。 仿制药品的研发应考虑与该产品原研厂的样品进行比拟研究。 对于为了进行工艺变更、供应商变更等立项的研发，应对变更前后进行充分的比照性研究。 回收溶剂/回收产品使用的研究。 返工/重加工条件和工艺的研究 在分阶段的开发中，上一阶段的输出、评审和验证，可作为下一阶段开发的输入。 产品研发过程必须做好原始记录并保存，实验应记录XXXXXX-001-004《产品研发实验原始 记录》，研发样品的批号按照XXXX-213《产品标识和可追溯性控制程序》的规定执行。研发 实验记录的书写应符合以下内容和要求： 研发过程中的实验场所，所用设备和仪器清单；实验过程中对工艺的筛选、摸索过程的具体内容； 常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。 工艺研究及其确定工艺的时间、工艺参数等试验数据、观察现象、异