药品零售企业标准化日常监管表.docx

药品零售企业标准化日常监管表 单位名称 地 址 企业法人 联系电话 企业负责人 联系电话 质量负责人 联系电话 驻店药师 联系电话 序号 检查 项目 检查 方式 检查要点 检查结果 存在问题说明 符合划√， 不符合划× 1 证照 查阅 材料 是否取得药品许可证照；是否在有效期内；是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。是否在醒目位置悬挂有关证照。 证照符合要求 是 □ 否 □ 2 质量 管理 体系文件 查阅 材料 现场 检查 1．是否制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 制定符合企业经营实际 质量管理文件 是并执行得好 □ 是但执行有不足 □ 否 □ 2．是否制定符合相关法律法规及新版GSP及本企业经营实际的药品零售质量管理制度。 质量管理制度符合要求 是并执行得好 □ 是但执行有不足 □ 否 □ 3. 是否明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的是否包括储存、养护等岗位职责。 岗位职责明确 是并执行得好 □ 是但执行有不足 □ 否 □ 4．是否制定涵盖药品经营全过程、与企业经营实际相符的药品零售操作规程。 操作规程符合要求 是并执行得好 □ 是但执行有不足 □ 否 □ 5．是否建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 记录及相关凭证符合要求 是并执行得好 □ 是但执行有不足 □ 否 □ 3 从业人员 现场 检查 查阅 材料 1．是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查；患有传染病或者其他可能污染药品疾病的（肝功能、胸透、皮肤科等），不得从事直接接触药品的工作。 健康检查符合要求 是并执行得好 □ 是但执行有不足 □ 否 □ 2．营业时间内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；是否佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；是执业药师和药学技术人员的，工作牌还是否标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师是否挂牌明示。 着整洁、卫生工作服 是 □ 否 □ 佩戴符合要求的工作牌 是 □ 否 □ 在职在岗 是 □ 否 □ 3．是否配备符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际从业人员。 相关从业人员符合要求 是并执行得好 □ 是但执行有不足 □ 否 □ 4．是否制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作是否做好记录并建立档案。 培训符合要求 是并执行得好 □ 是但执行有不足 □ 否 □ 5．是否为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 “特定人员”接受相应的岗位培训，掌握相关法律法规和专业知识 是并执行得好 □ 是但执行有不足 □ 否 □ 6．企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。 熟悉 是并执行得好 □ 是但执行有不足 □ 否 □ 4 场所 与 设备 现场抽查若干产品现场检查 1．营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 营业场所符合要求 是并执行得好 □ 是但执行有不足 □ 否 □ 2.营业设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求。 营业设备符合要求 是并执行得好 □ 是但执行有不足 □ 否 □ 3．设置库房的，是否具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设施设备。（未设置仓库的不检查该项） 仓库符合要求 是并执行得好 □ 是但执行有不足 □ 否 □ 4．是否对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求（常温：10℃—30℃）。 营业场所温度符合要求 是并执行得好 □ 是但执行有不足 □ 否 □ 5. 是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 定期校准检定 是并执行得好 □ 是但执行有不足 □ 否 □ 5 陈列与 储存 现场抽查若干产品现场检查 1．是否按剂型、用途以及储存要求