细菌内毒素检查10.内毒素工作标准品效价标定.pptVIP

内毒素工作标准品效价标定 湛江安度斯生物有限公司 2017年5月 内毒素工作标准品效价标定 背景 方法 举例 （一）背景 近期，经常接到用户有关如何进行细菌内毒素工作标准品效价标定的咨询。BET法中并没有要求对CSE效价进行复核，因此，我整理相关的法规、指南的要求供大家参考： YYT 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 3 药品生产质量管理规范（2010年修订）第二百二十七条 标准品或对照品的管理 4 5 2010版—实验室控制系统GMP实施指南 内毒素工作标准品效价标定方法 标定方法 凝胶法 光度测定法（动态浊度法/动态显色法/终点显色法） 标定参考资料 《中国药典》2015年版通则1143细菌内毒素检查法 论文：第 7 批细菌内毒素国家标准品的建立 作者：蔡 彤 , 张国来 , 高 华 (中国药品生物制品检定所 , 北京100050) 6 1.实验材料 试剂 内毒素国家标准品（细菌内毒素检测用） 凝胶法鲎试剂（最好两批不同灵敏度试剂） 细菌内毒素检查用水 内毒素工作标准品 实验器具同凝胶法试验。 7 （二）标定方法-凝胶法 2.实验步骤 （1）标准内毒素溶液的制备 根据鲎试剂标示灵敏度，将国家标准品稀释制备成2.0λ、λ、0.5λ和0.25λ浓度的内毒素标准溶液； （2）待测工作标准品内毒素溶液的制备