设备确认方案模版.docxVIP

*****制药集团有限公司 验证文件 验证方案名称 验证方案名称 （型号）+（设备名称）+（设备编号）**确认方案 验证文件编号 （验证专员提供） 生 效 日 期 ****.**.** 验证方案的起草 起草部门 职务 起草人 签名 起草日期 (需与组织机构一致） **** *** （多部门共同起草时填写） 您下面的签字表明您已审核并同意本验证方案及其附件内容，且表明已经为执行做好了准备。 验证方案的审核 审核部门 职务 审核人 签名 审核日期 （按确认与验证管理规程规定填写） 您下面的签字表明您已批准验证方案及其附件内容，且表明此方案经过培训后可按计划实施。 验证方案的批准 批准人孙 卫 职 务 质量副总 签名 批准日期 在批准后，对本文件的目的或可接受标准进行的任何改变或修订都必须起改善的作用，在执行以前必须 取得批准。 目 录 概述 3 项目概述 3 风险管理 4 主要内容和可接受标准 4 安装确认（项目应与评估一致） 4 运行确认（项目应与评估一致） 4 性能确认（项目应与评估一致） 4 验证计划进度 4 验证目的 4 验证范围 4 验证工作组成员和职责 4 验证内容 5 安装确认（项目为例举，具体应与评估一致） 5 人员确认 5 文件确认 5 安装确认 6 规格确认 6 材质确认 6 计量确认 6 安全措施确认 6 运行确认（项目为例举，具体应与评估一致） 6 人员确认 6 文件确认 6 计量确认 6 各组件运行确认 6 性能确认（项目为例举，具体应与评估一致） 7 人员确认 7 文件确认 7 性能确认（确认 3 次） 7 偏差与变更 7 偏差确认 7 变更确认 7 附件（包含附表，附图等） 7 概述 项目概述 （型号）+（设备名称）+（设备编号）为我公司大兴生产基地新购设备，其生产厂家为*****。该设备定置于***车间***室（房间编号），拟用于我公司****产品的生产工作。设备最大生产能力为*****，并能满足****、*****等功能。本次确认为（型号） +（设备名称）+（设备编号）的首次确认，含安装确认（IQ）,运行确认（OQ）及性能确认（PQ） 的相关内容。 验证依据： 《药品生产质量管理规范》2010 年版 ......( 等国家法规） 《工业企业设计卫生标注》GBZ 1-2010 ......( 等行业指南） 《确认与验证管理规程》SMP-VV-001（01-00） ......( 等公司规定） 1.2.风险管理 参见《（型号）+（设备名称）质量风险评估报告》（文件编号）。1.3.主要内容和可接受标准 安装确认（项目应与评估一致） 运行确认（项目应与评估一致） 性能确认（项目应与评估一致） 1.4.验证计划进度 拟于****年**月**日-****年**月**日进行安装确认； 拟于****年**月**日-****年**月**日进行运行确认； 拟于****年**月**日-****年**月**日进行性能确认； 2.验证目的 通过设备确认，证明（型号）+（设备名称）+（设备编号）已安装完成，各项材料齐全并已归档；设备可以在既定的运行参数范围内正常工作，并实现各种设计功能；设备可以满足产品的生产工艺，按规定的参数进行操作。 3.验证范围 姓名验证工作组职位 姓名 验证工作组职位 部门/职务 职责 陈建国 验证工作组组 工程设备部/负责 负责确认方案及报告的审核 长 人 负责组织、协调确认方案的正确执行 胡华琼 ***  验证工作组组员 验证工作组组员  工程设备部/验证管理员 生产车间/负责人 负责组织确认过程中偏差事项的处理负责起草确认方案,实施确认工作 负责确认报告的填写、汇总和整理 负责参与并配合确认的实施负责确认方案及报告的审核 验证工作组组 曹丽霞 员 负责安排样品的检验，并完成检验记录， 质量控制部/负责 出具检测报告人 负责确认方案及报告的审核 验证工作组组 王 响 员 验证工作组组  质量保证部/验证管理员 负责现场的过程监控,执行的过程审核负责确认方案及报告的审核 负责方案和报告的管理及存档 负责确认方案及报告的审核 鲍 鹏 *** 陈成龙 孙 卫 员 验证工作组组员 验证工作组组员 验证总负责人 质量保证部/主管 质量保证部/负责人 生产负责人 质量负责人  参与确认过程中变更及偏差事项的处理负责确认方案及报告的审核 参与确认过程中变更及偏差事项的处理 负责确认方案及报告的审核 负责确认过程中变更及偏差的批准负责确认方案及报告的批准 验证内容 安装确认（项目为例举，具体应与评估一致） 人员确认 方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件 1。5.1.2.文件确认 核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件 2。 安装确认 对照图纸