工艺规程的编制及管理规程.pdfVIP

上海方大药业股份有限公司 文件编号：SMP.SC-GJ-01 鞠 氏 氏 文件名称 工艺规程的编制及管理规程 文件编号 SMP.SC-GJ-01 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 批 准 人 执行日期 年 月 日 颁发部门 生产管理部 版 本 号 1 分发号 质 质 生 提 固 针 销 人 办 存 分发部门 量 检 产 取 体 剂 售 事 公 档 分发数量 1 0 1 1 1 1 0 0 0 1 目的 建立产品生产工艺规程编制及管理规程，明确工艺规程编制及管理的 内容及要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。 范围 本公司产品的生产工艺规程 责任 生产管理部、质量管理部 内容 1 工艺规程的定义 工艺规程是指生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以 及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 2 说明 2.1 阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、中间产品和 成品的质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和 注意事项的一个或一套文件。 2.2 工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品 共 3 页第 1 页 上海方大药业股份有限公司 文件编号：SMP.SC-GJ-01 鞠 氏 氏 的各项质量标准及工艺控制技术参数；其制订必须通过验证，对产品的设 计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文 件。 2.3 工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定生产指 令包括批生产配料单、批生产记录、批包装指令、批包装记录的重要依据。 3 编制依据和基本要求 3.1 符合产品的生产批准文件或国家药品标准； 3.2 符合本公司文件系统管理的基本要求； 3.3 通过产品的工艺验证做技术支持。 4 工艺规程的编制内容 4.1 产品概述 4.1.1 品名（汉语拼音或英文名称）、剂型、性状、规格、适应症、 用法与用量； 4.1.2 贮藏、有效期、生产批准文号； 4.2 处方和依据 4.2.1 法定处方及制造处方 4.2.2 处方依据 4.3 生产工艺流程图（标明洁净区域的划分） 4.4 质量控制要点 4.5 操作过程及工艺条件，并说明以下情况： 4.5.1 生产操作方法和要点； 4.5.2 重点操作的复核与检查； 4.5.3 采用原辅料的名称、规格、性状； 4.5.4 生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）； 4.5.5 执行设备操作SOP 的名称、编号； 4.5.6 操作中使用工器具、盛装容器的名称、规格； 共 3 页第 2 页 上海方大药业股份有限公司 文件编号：SMP.SC-GJ-01 鞠 氏 氏 4.5.7 所有工艺