现场管理与生产过程控制培训.pptVIP

现场管理与生产过程控制 ——质量部 第一页，共三十三页。 主题1：现场管理  ——药品质量实现基础 实施GMP的重点：现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 第二页，共三十三页。 课堂讨论： 为什么不能长期坚持不懈的执行相关SOP？ 为什么坚持SOP ？我们应该怎么做？ 第三页，共三十三页。 实施GMP的重点：现场管理 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确 特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 第四页，共三十三页。 现场管理的思路 标识 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好/运行/待修/停用 各种容器标识：已清洁/待清洁/有效期限 生产区域状态标识：已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名/批号/生产开始时间 公用系统：各生产区域的系统图/管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格/有效期/停用/校验不合格等 第五页，共三十三页。 现场管理 员工培训 SOP的熟悉程度 相关记录填写（批记