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Technical Files
File number:CE-02-0.3
Revision: A/0
Chapter:0.3
Index(目录)
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INDEX
目 录
Manufacturer Information (Name, Address, Telephone…)
生产者信息（名称、地址、电话等）
European Authorized Representative Agreement
生产者与欧洲授权代表签定的合约
Declaration of conformity
符合声明
Approved certificate 制造商证书
Product Description (including Product group/ planned variations)
产品描述（包括产品组/计划的产品变化）
Classification(according 93/42/EEC MDDAnnex 9)
分类（按照MDD 93/42/EEC 附录九）
Product Critical Characteristic Parameter产品关键特性参数
Technical information技术资料
08.1Product Composition List产品组件清单
08.2Labeling标签
08.3Users manual, instruction for Use产品说明书
08.4 Work Flow生产流程图
08.5Packaging外包装要求
08.6灭菌情况和方法（Sterile condition and method used）
Essential Requirements(93/42/EECMDD Annex 1)
MDD 93/42/EEC基本要求检查表
Risk Analysis风险分析
Applied standards所适用的标准（协调化标准，国际标准，部分适用标准）
Clinical Investigation (93/42/EEC MDD Annex 10)
临床调查（MDD 93/42/EEC附录十）
上市后临床跟踪计划Post-Marketing Clinical Follow-up Plan
Manufacture Environment control生产环境控制
Vigilance System警戒系统程序
Drawings图纸
包装材料和评估（packaging material evaluation）1
Packaging material evaluation包装运输评估报告
Biocompatibility evaluation生物相容性评估
Product Material Conformity Declaration产品/材料的符合性证明
Test Reports (testing laboratories, reports)测试报告（测试实验室，报告）
Availability Assessment Report可用性评估报告
Product documentation master list产品主文档清单
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