金少鸿我国药品质量分析研究实践和进展.pptxVIP

一、药品质量分析的历史回顾 二、药品质量分析研究的现状 三、药品质量分析研究的展望;1、当前我国常用药品的特点 化学药：90％以上系仿制，但仅仿标准不仿品种 中药： 具我国特色，注射剂更是我国独创，但先天研究不足，质量标准难以全面控制药品安全性; 质量是检验出来（QbT) 质量是生产出来（QbP） 质量是设计出来（QbD）;3、药品质量分析的分类; 常规分析－－出厂检验，产品放行 研究分析－－新药申报，制定标准 有因分析－－寻找原因，消除隐患 评价分析－－对合格的产品评选出质量更优的品牌；发现合格的产品可能存在的质量隐患；发现利用质量标准的局限性故意偷工减料甚至非法添加的违法行为。 －－优胜劣汰，提高质量，保障安全; 上世纪80年代前：各级药检测机构主要进行药品的常规分析 80年代后：随着新药申报的统一要求，药品研发、生产和检验部门开始进行药品研究分析 本世纪初：突发药品不良事件频发，药品有因分析的艰难性和时效性对药品分析提出了新的课题－－齐二药，欣弗，甲氨蝶呤，肝素钠…… 2008年以后：国家对药品评价性抽验进行重大改革，开拓了药品评价分析的新阶段 ; 自2008年全国开展药品评价性分析以来，各级药检机构通过对近200种药品不同生产厂家的数十至数百批市场流通的样品，进行全方位的检验，深入的分析研究，获得了令人瞩目的成果;1、提出了质量标准必须提