罗平县食品药品监督管理局新版GSP.pptVIP

五、采购与验收 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 实施要点：该条款目的是通过对发票的管理，有效控制非法药品流入正 规渠道，结合进货的合法性及票、帐、物的一致性要求，重点检查含特殊 药品复方制剂、二类精神药品、罂粟壳的发票及结算方式，不能使用现金 结算，并检查付款流向和供货单位、发票是否一致； 采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂 商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的 还应 五、采购与验收 当标明产地等内容。 实施要点：企业应当在采购药品前应当建立采购记录；企 业在计算机系统中根据质量管理基础数据建立采购订单并确认 后，由系统自动生成采购记录； 收货验收（第156、157 、158、159、160条） 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的 随货同行单（票）核实药品实物，做到 五、采购与验收 票、账、货相符。 实施要点：拒收的三种情形，无采购记录的；破损、污染、标识不清 等情况的；无随货同行单（票）的或者与药品实物不符的 。确认后收货的 两种情形，数量不符的调整采购计划后收货；数量以外的其他内容不符的\ 向供货单位核实确认并提供正确的随货同行单后收货。 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进 五、采购与验收 行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当 具有代表性。 实施要点： 1、制定验收标准；不合格（不符合质量标准或疑似假劣药品）处理； 规定验收时限。 2、2件及以下全部检查，2件以上50件以下检查3件，50件以上，整件3 个最小包装单位检查；拼 五、采购与验收 箱的，一个批号一个最小包装单位检查。3、建立验收记录（重点检查结果、签字、日期） 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程 的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 实施要点：冷藏药品重点核查并留存运输过程和到货时的温度记录。对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收（存本单 五、采购与验收 位），做好记录并报质量管理部门及监管部门处理。 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书 特殊管理的药品（二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳 ）应当按照 相关规定进行验收。 实施要点：双人验收、货到即验 五、采购与验收 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时 将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 自2007年11月1日起至2012年2月底前，国家食品药品监督管理局规定， 在药品外包装上印贴药品电子监管码的药品有：麻醉药品、第一类精神药 品制剂、小包装原料药、第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗、 含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、国 家基本药物全品种。至“十二五”末实现药品全品种全过程电子监管 五、采购与验收 实施要点：制定实施电子监管的管理制度；计算机系统；电子监管码信 息采集设备。（因零售企业药品电子监管的核注核销工作正处于试点阶 段，在现行条件下尚不具备条件，不应过分强求，该条款在检查时，可适 当放宽。） 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 实施要点：不合格药品处理制度；质量管理员及验收人员清楚如何处理 验收不合格的药品。 六、陈列与储存 六、陈列与储存 营业场所温度（第162条） 企业应当对营业场所温度进行监测和调控以使营业场所的温度符合常 温要求 实施要点：温湿度记录及温湿度监测工作 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关 的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。（第163条） 实施要点：配备防虫、防鼠的设施设备（如灭蝇灯、粘鼠板等）；货 架、柜台、冰箱、药斗、拆 新版GSP解析及冷链验证实操 药学专业技术人员继续教育 柳红春 2014年11月 新版GSP修订的主要内容 新版GSP实施时间表： 一、自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库； 二、2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。 三、2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事